Эффективность и безопасность VB119 у пациентов с мембранозной нефропатией

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия;
2. Имеет подтвержденный биопсией почки диагноз первичной ЗН в течение последних 10 лет; Примечание. Предпочтительно, чтобы включенные в исследование субъекты имели образцы ткани биопсии почек, положительные на окрашивание антителами против PLA2R. Субъекты с подтвержденным биопсией почек диагнозом первичной ЗН > 10 лет и ≤ 20 лет, которые соответствуют всем другим критериям приемлемости, могут быть зачислены после обсуждения с медицинским монитором.
3. 3. Имеет задокументированный лабораторный анамнез протеинурии нефротического диапазона (определяется как более или равный 3,5 г общего белка за 24-часовой сбор мочи или более или равный 3,5 г/г UPCR при выборочном сборе) И имеет протеинурию с UPCR больше или равен 2,0 г/г на основе 2 последовательных проб мочи (первое утреннее мочеиспускание), полученных в течение 14 дней друг от друга в течение Периода скрининга. Оба образца должны соответствовать требованиям;
4. Имеет систолическое артериальное давление (АД) <160 мм рт.ст. или диастолическое АД <100 мм рт.ст. после 5 минут отдыха при скрининге;
5. Готов и может предоставить письменное информированное согласие до скрининга;
6. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 26 недель до скринингового визита), либо находиться в постменопаузе, определяемой как спонтанная аменорея в течение не менее 2 лет, с фолликулярным -стимулирующий гормон в постменопаузальном диапазоне при Скрининге, исходя из диапазонов центральной лаборатории;
7. Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. овулирующие, пременопаузальные или не стерильные хирургически) и все субъекты мужского пола должны использовать принятый с медицинской точки зрения высокоэффективный режим контрацепции во время их участия в исследовании и в течение 125 дней после последнего введения исследуемого препарата.
8. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение 125 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Имеет рСКФ <45 мл/мин/1,73 m2 при скрининге с использованием формулы Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек, подтвержденной центральной лабораторией;
2. Имеет абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10/л;
3. Количество лейкоцитов <3,0 x 10/л;
4. Имеет вторичные причины ЗН (например, злокачественное новообразование, гепатит В или С, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], системную красную волчанку [СКВ] или другие аутоиммунные заболевания [например, тиреоидит], вызванные лекарственными препаратами);
5. Имеет диагноз или историю СКВ (включая непочечную болезнь);
6. Имеет сахарный диабет 1 или 2 типа;
7. Имеет острую, хроническую или латентную инфекцию, включая туберкулез, гепатит, ВИЧ или хронические инфекции мочевыводящих путей;