Effekt och säkerhet av VB119 hos patienter med membrannefropati

Inklusionskriterier:

1. Är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke;
2. Har en njurbiopsi-beprövad diagnos av primär MN under de senaste 10 åren; Obs: Det är att föredra att de inskrivna försökspersonerna har njurbiopsivävnadsprover som är positiva för anti-PLA2R-antikroppsfärgning. Försökspersoner med njurbiopsi-beprövad diagnos av primär MN >10 år och ≤20 år som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan skrivas in efter diskussion med Medical Monitor.
3. 3. Har en dokumenterad laboratoriehistoria av proteinuri i nefrotisk område (definierad som antingen större än eller lika med 3,5 g totalt protein per 24-timmars urininsamling eller mer än eller lika med 3,5 g/g UPCR genom fläckuppsamling) OCH har proteinuri med en UPCR större än eller lika med 2,0 g/g baserat på 2 på varandra följande provtagningar av fläckurin (första morgonens tomrum) erhållna inom 14 dagar efter varandra under screeningsperioden. Båda proverna måste kvalificera sig;
4. Har systoliskt blodtryck (BP) <160 mmHg eller diastoliskt blodtryck <100 mmHg efter 5 minuters vila vid screening;
5. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan screening;
6. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara antingen kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi minst 26 veckor före screeningbesöket) eller postmenopausala, definierad som spontan amenorré i minst 2 år, med follikel -stimulerande hormon i postmenopausal intervall vid Screening, baserat på det centrala laboratoriets intervall;
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. ägglossning, premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) och alla manliga försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad, mycket effektiv preventivmedelskur under sitt deltagande i studien och i 125 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
8. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation under 125 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Har en eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vid screening med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln bekräftad av centrallaboratoriet;
2. Har ett absolut antal neutrofiler <1,5 x 10/L;
3. Har ett antal vita blodkroppar <3,0 x 10/L;
4. Har sekundära orsaker till MN (t.ex. malignitet, hepatit B eller C, humant immunbristvirus [HIV], systemisk lupus erythematosus [SLE] eller andra autoimmuna sjukdomar [t.ex. tyreoidit], läkemedelsinducerad);
5. Har en diagnos eller historia av SLE (inklusive icke-njursjukdom);
6. Har typ 1 eller 2 diabetes mellitus;
7. Har en akut, kronisk eller latent infektion, inklusive tuberkulos, hepatit, HIV eller kroniska urinvägsinfektioner;