VB119:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kalvonefropatia

Sisällyttämiskriteerit:

1. on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;
2. Hänellä on munuaisbiopsialla todistettu primaarinen MN-diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana; Huomautus: On suositeltavaa, että tutkimushenkilöillä on munuaisbiopsian kudosnäytteet, jotka ovat positiivisia anti-PLA2R-vasta-ainevärjäytymiselle. Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla todistettu primaarinen MN > 10 vuotta ja ≤ 20 vuotta ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa.
3. 3. Hänellä on dokumentoitu laboratoriohistoria nefroottisen alueen proteinuriasta (määritelty joko enemmän tai yhtä suureksi kuin 3,5 g kokonaisproteiinia 24 tunnin virtsankeräystä kohti tai vähintään 3,5 g/g UPCR pistekeräyksenä) JA hänellä on proteinuria, johon liittyy UPCR suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 g/g perustuen kahteen peräkkäiseen pistevirtsan (ensimmäinen aamu tyhjä) näytekeräykseen, jotka on saatu 14 päivän sisällä toisistaan ​​seulontajakson aikana. Molempien näytteiden on oltava kelvollisia;
4. Systolinen verenpaine (BP) <160 mmHg tai diastolinen verenpaine <100 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa;
5. on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa;
6. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalisten, määritelty spontaaniksi kuukautisvuooksi vähintään 2 vuoden ajan, ja follikkelin kanssa. -stimuloiva hormoni postmenopausaalisella alueella seulonnassa, keskuslaboratorion vaihteluvälien perusteella;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli ovuloivien, menopaussia edeltävien tai ei kirurgisesti steriilien) ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisyohjelmaa osallistuessaan tutkimukseen ja 125 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
8. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 125 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sen eGFR <45 ml/min/1,73 m2 at Keskuslaboratorion vahvistama seulonta kroonisten munuaistautien epidemiologian yhteistyökaavalla;
2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1,5 x 10/l;
3. Valkosolujen määrä on <3,0 x 10/l;
4. Sillä on toissijaisia ​​MN:n syitä (esim. pahanlaatuinen kasvain, hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus [HIV], systeeminen lupus erythematosus [SLE] tai muut autoimmuunisairaudet [esim. kilpirauhastulehdus], lääkkeiden aiheuttama);
5. hänellä on diagnosoitu tai aiempi SLE-sairaus (mukaan lukien muu kuin munuaissairaus);
6. Onko tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
7. Hänellä on akuutti, krooninen tai piilevä infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti, HIV tai krooniset virtsatieinfektiot;