Efficacité et innocuité du VB119 chez les sujets atteints de néphropathie membraneuse

Critère d'intégration:

1. Est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
2. A un diagnostic de MN primaire prouvé par biopsie rénale au cours des 10 dernières années ; Remarque : Il est préférable que les sujets inscrits aient des échantillons de tissu de biopsie rénale qui sont positifs pour la coloration des anticorps anti-PLA2R. Les sujets avec un diagnostic confirmé par biopsie rénale de MN primaire> 10 ans et ≤ 20 ans qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être inscrits après discussion avec le moniteur médical.
3. 3. A des antécédents documentés en laboratoire de protéinurie néphrotique (définie comme étant supérieure ou égale à 3,5 g de protéines totales par prélèvement d'urine de 24 heures ou supérieure ou égale à 3,5 g/g UPCR par prélèvement ponctuel) ET a une protéinurie avec un UPCR supérieur ou égal à 2,0 g/g sur la base de 2 prélèvements ponctuels consécutifs d'échantillons d'urine (première miction du matin) obtenus à moins de 14 jours d'intervalle pendant la période de dépistage. Les deux échantillons doivent être admissibles ;
4. A une pression artérielle systolique (TA) < 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique <100 mmHg après 5 minutes de repos au moment du dépistage ;
5. est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage ;
6. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 26 semaines avant la visite de sélection) ou ménopausées, définies comme une aménorrhée spontanée depuis au moins 2 ans, avec follicule -hormone stimulante dans la gamme post-ménopausique au Dépistage, sur la base des gammes du laboratoire central ;
7. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, préménopausés ou non stériles chirurgicalement) et tous les sujets masculins doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté et hautement efficace pendant leur participation à l'étude et pendant 125 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
8. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant 125 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A un DFGe <45 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage en utilisant la formule de collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques confirmée par le laboratoire central ;
2. A un nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 10/L ;
3. A un nombre de globules blancs <3,0 x 10/L ;
4. A des causes secondaires de MN (p. ex., malignité, hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], lupus érythémateux disséminé [SLE] ou autres maladies auto-immunes [p. ex., thyroïdite], d'origine médicamenteuse) ;
5. A un diagnostic ou des antécédents de LES (y compris une maladie non rénale);
6. A un diabète sucré de type 1 ou 2 ;
7. A une infection aiguë, chronique ou latente, y compris la tuberculose, l'hépatite, le VIH ou des infections chroniques des voies urinaires ;