Eficácia e Segurança do VB119 em Indivíduos com Nefropatia Membranosa

Critério de inclusão:

1. Tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
2. Tem um diagnóstico comprovado por biópsia renal de MN primário nos últimos 10 anos; Nota: É preferível que os indivíduos inscritos tenham amostras de tecido de biópsia renal que sejam positivas para coloração de anticorpo anti-PLA2R. Indivíduos com diagnóstico comprovado por biópsia renal de MN primário >10 anos e ≤20 anos que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos após discussão com o Monitor Médico.
3. 3. Tem um histórico laboratorial documentado de proteinúria na faixa nefrótica (definida como maior ou igual a 3,5 g de proteína total por coleta de urina de 24 horas ou maior ou igual a 3,5 g/g UPCR por coleta pontual) E tem proteinúria com um UPCR maior ou igual a 2,0 g/g com base em 2 coletas consecutivas de amostras de urina (primeira micção matinal) obtidas dentro de 14 dias uma da outra durante o Período de Triagem. Ambas as amostras devem ser qualificadas;
4. Tem pressão arterial (PA) sistólica <160 mmHg ou PA diastólica <100 mmHg após 5 minutos de repouso na Triagem;
5. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem;
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem) ou pós-menopausa, definida como amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos, com folículo -hormônio estimulante na faixa pós-menopáusica na Triagem, com base nas faixas do laboratório central;
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) e todos os indivíduos do sexo masculino devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito durante sua participação no estudo e por 125 dias após a última administração do medicamento do estudo.
8. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doar esperma até 125 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem eGFR <45 mL/min/1,73 m2 na Triagem utilizando a fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica confirmada pelo laboratório central;
2. Tem uma contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10/L;
3. Tem uma contagem de glóbulos brancos <3,0 x 10/L;
4. Tem causas secundárias de MN (por exemplo, malignidade, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico [LES] ou outras doenças autoimunes [por exemplo, tireoidite], induzida por drogas);
5. Tem diagnóstico ou histórico de LES (incluindo doença não renal);
6. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
7. Tem uma infecção aguda, crônica ou latente, incluindo tuberculose, hepatite, HIV ou infecções crônicas do trato urinário;