막성 신증 환자에서 VB119의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
2. 지난 10년 이내에 신장 생검으로 입증된 원발성 MN 진단을 받았습니다. 참고: 등록된 피험자는 항-PLA2R 항체 염색에 대해 양성인 신장 생검 조직 샘플을 가지고 있는 것이 바람직합니다. 다른 모든 적격 기준을 충족하는 10년 초과 및 20년 미만의 일차 MN으로 신장 생검으로 입증된 진단을 받은 피험자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
3. 3. 신증 범위 단백뇨(24시간 소변 수집당 총 단백질 3.5g 이상 또는 스팟 수집에 의한 UPCR 3.5g/g 이상으로 정의됨)에 대한 문서화된 실험실 병력이 있고 다음과 같은 단백뇨가 있습니다. 스크리닝 기간 동안 서로 14일 이내에 획득한 2개의 연속 부분 소변(첫 아침 배뇨) 샘플 수집을 기준으로 2.0g/g 이상의 UPCR. 두 샘플 모두 자격이 있어야 합니다.
4. 스크리닝 시 5분 휴식 후 수축기 혈압(BP) < 160 mmHg 또는 이완기 혈압 < 100 mmHg;
5. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
6. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 방문 최소 26주 전에 양측 난소절제술)이거나 난포가 있는 최소 2년 동안의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후여야 합니다. -중앙 검사실의 범위를 기준으로 스크리닝 시 폐경 후 범위의 자극 호르몬;
7. 가임기 여성 피험자(즉, 배란, 폐경 전 또는 외과적 불임) 및 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 125일 동안 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 요법을 사용해야 합니다.
8. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 125일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. eGFR <45mL/분/1.73 중앙 실험실에서 확인한 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 활용한 스크리닝 시 m2;
2. 절대 호중구 수가 1.5 x 10/L 미만인 경우
3. 백혈구 수가 3.0 x 10/L 미만입니다.
4. MN의 2차 원인(예: 악성 종양, B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 전신성 홍반성 루푸스[SLE] 또는 기타 자가면역 질환[예: 갑상선염], 약물 유발)이 있거나,
5. SLE(비신장 질환 포함)의 진단 또는 병력이 있습니다.
6. 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
7. 결핵, 간염, HIV 또는 만성 요로 감염을 포함한 급성, 만성 또는 잠복 감염이 있는 경우