A VB119 hatékonysága és biztonságossága membrános nephropathiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában;
2. Vesebiopsziával igazolt primer MN diagnózisa van az elmúlt 10 évben; Megjegyzés: Előnyös, ha a bevont alanyok olyan vesebiopsziás szövetmintákkal rendelkeznek, amelyek pozitívak az anti-PLA2R antitest festődésre. Azok az alanyok, akiknél a vesebiopsziával igazolt primer MN diagnózisa 10 év feletti és ≤20 évesnél fiatalabb, és amelyek megfelelnek minden egyéb alkalmassági kritériumnak, a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően vehetők fel.
3. 3. Dokumentált laboratóriumi anamnézisében nephrosis proteinuria szerepel (meghatározása szerint 3,5 g összfehérje 24 órás vizeletgyűjtésenként vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 3,5 g/g UPCR pontszerű gyűjtéssel), ÉS proteinuriája van UPCR nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 g/g, a szűrési időszak alatt 2 egymást követő pontszerű vizelet (első reggeli üres) mintavétel alapján, amelyeket 14 napon belül vettek egymástól. Mindkét mintának megfelelőnek kell lennie;
4. Szűréskor 5 perc pihenő után szisztolés vérnyomása (BP) <160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása <100 Hgmm;
5. hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a szűrés előtt;
6. A nem fogamzóképes női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés, salpingectomia és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 26 héttel a szűrővizsgálat előtt), vagy posztmenopauzás, spontán amenorrhoeaként definiáltnak legalább 2 évig tüszővel. -stimuláló hormon a postmenopauzális tartományban a Szűréskor, a központi laboratórium tartományai alapján;
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz ovuláló, menopauza előtti vagy műtétileg nem steril) alanyoknak és minden férfi alanynak orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 125 napig.
8. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 125 napig tartózkodnak a spermiumok adományozásától.

Kizárási kritériumok:

1. eGFR-értéke <45 ml/perc/1,73 m2 at Szűrés a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével, a központi laboratórium által megerősítve;
2. Abszolút neutrofilszáma <1,5 x 10/l;
3. Fehérvérsejtszáma <3,0 x 10/l;
4. Másodlagos okai vannak az MN-nek (pl. rosszindulatú daganat, hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus [HIV], szisztémás lupus erythematosus [SLE] vagy más autoimmun betegségek [pl. pajzsmirigygyulladás], gyógyszer által kiváltott);
5. SLE-t (beleértve a nem vesebetegséget is) diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében szerepel;
6. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved;
7. Akut, krónikus vagy látens fertőzése van, beleértve a tuberkulózist, a hepatitist, a HIV-fertőzést vagy a krónikus húgyúti fertőzéseket;