Eficacia y seguridad de VB119 en sujetos con nefropatía membranosa

Criterios de inclusión:

1. Tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
2. Tiene un diagnóstico de MN primario comprobado por biopsia renal en los últimos 10 años; Nota: Es preferible que los sujetos inscritos tengan muestras de tejido de biopsia renal que sean positivas para la tinción de anticuerpos anti-PLA2R. Los sujetos con diagnóstico comprobado por biopsia renal de MN primario >10 años y ≤20 años que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad pueden inscribirse después de discutirlo con el Monitor Médico.
3. 3. Tiene un historial de laboratorio documentado de proteinuria en rango nefrótico (definida como mayor o igual a 3,5 g de proteína total por recolección de orina de 24 horas o mayor o igual a 3,5 g/g UPCR por recolección puntual) Y tiene proteinuria con un UPCR mayor o igual a 2.0 g/g basado en 2 muestras de orina consecutivas (primera evacuación de la mañana) obtenidas dentro de los 14 días de diferencia durante el período de selección. Ambas muestras deben calificar;
4. Tiene presión arterial sistólica (PA) <160 mmHg o PA diastólica <100 mmHg después de 5 minutos de descanso en la selección;
5. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la Selección;
6. Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 26 semanas antes de la visita de selección) o posmenopáusicas, definidas como amenorrea espontánea durante al menos 2 años, con folículo -hormona estimulante en el rango posmenopáusico en el Screening, basado en los rangos del laboratorio central;
7. Las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) y todos los hombres deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado y altamente eficaz durante su participación en el estudio y durante 125 días después de la última administración del fármaco del estudio.
8. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma hasta 125 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un eGFR <45 mL/min/1.73 m2 en la detección utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas confirmada por el laboratorio central;
2. Tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 10/L;
3. Tiene un recuento de glóbulos blancos <3,0 x 10/L;
4. Tiene causas secundarias de MN (p. ej., malignidad, hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico [LES] u otras enfermedades autoinmunes [p. ej., tiroiditis], inducida por fármacos);
5. Tiene un diagnóstico o antecedentes de LES (incluida la enfermedad no renal);
6. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2;
7. Tiene una infección aguda, crónica o latente, que incluye tuberculosis, hepatitis, VIH o infecciones crónicas del tracto urinario;