Werkzaamheid en veiligheid van VB119 bij proefpersonen met membraannefropathie

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming;
2. Heeft een door nierbiopsie bewezen diagnose van primaire MN in de afgelopen 10 jaar; Opmerking: Het verdient de voorkeur dat proefpersonen nierbiopsieweefselmonsters hebben die positief zijn voor anti-PLA2R-antilichaamkleuring. Proefpersonen met een door nierbiopsie bewezen diagnose van primaire MN >10 jaar en ≤20 jaar die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven na overleg met de Medische Monitor.
3. 3. Heeft een gedocumenteerde laboratoriumgeschiedenis van proteïnurie in het nefrotisch bereik (gedefinieerd als ofwel meer dan of gelijk aan 3,5 g totaal eiwit per 24-uurs urineverzameling of meer dan of gelijk aan 3,5 g/g UPCR bij spotverzameling) EN heeft proteïnurie met een UPCR groter dan of gelijk aan 2,0 g/g op basis van 2 opeenvolgende spot-urine (eerste ochtend leegte) monsterverzamelingen verkregen binnen 14 dagen na elkaar tijdens de screeningperiode. Beide monsters moeten in aanmerking komen;
4. Heeft systolische bloeddruk (BP) <160 mmHg of diastolische bloeddruk <100 mmHg na 5 minuten rust bij Screening;
5. Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de Screening;
6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale tubaligatie, salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie ten minste 26 weken vóór het screeningsbezoek) ofwel postmenopauzaal, gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, met follikel -stimulerend hormoon in de postmenopauzale reeks bij Screening, op basis van de reeksen van het centraal laboratorium;
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (dwz ovulerend, premenopauzaal of niet chirurgisch steriel) en alle mannelijke proefpersonen moeten een medisch geaccepteerd, zeer effectief anticonceptieregime gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 125 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie gedurende 125 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bij Screening volgens de door het centraal laboratorium bevestigde formule Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerking;
2. Heeft een absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 109/L;
3. Heeft een aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/L;
4. Heeft secundaire oorzaken van MN (bijv. maligniteit, hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus [SLE] of andere auto-immuunziekten [bijv. Thyroïditis], door geneesmiddelen veroorzaakt);
5. Heeft een diagnose of een voorgeschiedenis van SLE (inclusief niet-renale ziekte);
6. Diabetes mellitus type 1 of 2 heeft;
7. Heeft een acute, chronische of latente infectie, waaronder tuberculose, hepatitis, HIV of chronische urineweginfecties;