心房細動患者に対する Centauri システムの安全性と性能 (SPACE AF)
2022年8月18日 更新者：Galaxy Medical, Inc.
心房細動除去のための Centauri システム (SPACE AF) によるアブレーションの安全性と性能
これは、心房細動 (AF) のカテーテル アブレーションに対する Centauri システムの安全性と性能を評価するための、患者を 1 年間追跡する前向き、単群、非盲検臨床試験です。
この研究には、AFの初回カテーテルアブレーションが適応となる成人患者（18～75歳）が含まれます。この場合、処置前の治療計画では、発作性AF（PAF）患者の肺静脈隔離（PVI）が考慮されます。 - 追加の左心房アブレーションの有無にかかわらず - 短期間 (< 1 年) の持続性 AF (PeAF) の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AFに対する少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスI〜IV）の失敗、再発性症候性AFまたはAADによる耐え難い副作用によって証明される
-再発性の症候性発作性AF（PAF）または短期間（<1年）の持続性AF（PeAF）の診断と、次のドキュメント：
a. PAF i.再発性症候性 PAF と一致する症状を示す医師のメモ および ii. -登録前の12か月以内に2回以上のPAFエピソード。 a. 少なくとも 1 つのエピソードが、心電図、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター、テレメトリ ストリップなどによって記録され、少なくとも 30 秒間の心房細動を示す必要があります。 PeAF i. 7 日以上 1 年未満持続する継続的な AF エピソードと一致する症状を示す医師のメモ および ii. 登録前6か月以内の持続性心房細動を記録する24時間連続ECG記録、または iii. 登録前の12か月以内に少なくとも7日間隔で取得された継続的なAFを示す、任意の形式のリズムモニタリングからの2つのECGまたは iv。 -登録前12か月以内に実行された直流電気除細動（DCCV）の履歴
- 入学日時点で18歳～75歳
- -患者は、社会のガイドラインまたは治験実施施設の慣行に従って、アブレーション手順を指示されています
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -患者は、研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意思があり、参加することができ、コミットしています。
除外基準:
- 長期持続性心房細動（持続性心房細動が1年以上持続）
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/心臓以外の原因に続発する心房細動
- -登録前6か月以内に経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピューター断層撮影（CT）によって記録された、左心房の前後径> 5.0 cm
- -インデックスアブレーション手順の少なくとも3週間前に経口抗凝固療法を受けていない患者
- -登録前6週間以内のアミオダロンの使用
- 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（左心耳（LAA）デバイスまたは閉塞を含む）
- -計画されたLAA閉鎖手順または永続的なペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入可能な心臓モニター（ICM）の埋め込み、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）フォローアップ期間中の任意の時間
- -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入型心臓モニター（ICM）、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 心房または心室中隔欠損閉鎖
- 心房粘液腫
- 人工心臓弁の存在
- 血行力学的に重大な弁膜症
- 心膜炎の病歴
- リウマチ性心疾患の病歴
- -登録時から6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴、または手順時の心内血栓の証拠
入学後3ヶ月以内に以下のいずれかのイベント
- 心筋梗塞（MI）
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 冠動脈バイパス術を含む心臓手術
- 心不全入院
- 脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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パルス電界エネルギーを使用して肺静脈を隔離する心臓アブレーション。必要に応じて、Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) ライン アブレーションを実行することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスと手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：30日
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システム関連および処置関連の重篤な有害事象の発生率
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30日
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急性手続きの成功
時間枠：治療手順中
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インデックス手順中に肺静脈隔離（PVI）が確認された患者の割合
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治療手順中
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慢性的な成功
時間枠：12ヶ月
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1回の処置で心房細動が再発しない患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。