Sikkerhet og ytelse av Centauri-systemet for pasienter med atrieflimmer (SPACE AF)
18. august 2022 oppdatert av: Galaxy Medical, Inc.
Sikkerhet og ytelse av ablasjon med Centauri-systemet for eliminering av atrieflimmer (SPACE AF)
Dette er en prospektiv, en-arm, åpen klinisk studie som følger pasienter til 1 år, for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Centauri-systemet for kateterablasjon av atrieflimmer (AF).
Studien vil inkludere voksne pasienter (alder 18-75 år) som er indisert for en førstegangs kateterablasjon av AF der behandlingsplanen før prosedyren tar for seg pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med paroksysmal AF (PAF) og PVI - med eller uten ekstra venstre atrieablasjoner - hos pasienter med persistent AF (PeAF) av kort varighet (< 1 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svikt i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I - IV) for AF, som dokumentert av tilbakevendende symptomatisk AF eller utålelige bivirkninger på grunn av AAD
Diagnose av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF (PAF) eller kortvarig (< 1 år) Persistent AF (PeAF) med følgende dokumentasjon:
en. PAF i. Legens notat som indikerer symptomer i samsvar med tilbakevendende symptomatisk PAF OG ii. ≥ 2 episoder med PAF innen 12 måneder før påmelding. Minst én episode bør dokumenteres med EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holtermonitor, telemetristrimmel eller lignende, som viser minst 30 sekunders AF b. PeAF i. Legens notat som indikerer symptomer forenlig med kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 1 år OG ii. Enhver 24-timers kontinuerlig EKG-registrering som dokumenterer vedvarende AF innen 6 måneder før påmelding ELLER iii. To EKG-er fra enhver form for rytmeovervåking som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dagers mellomrom innen 12 måneder før registrering ELLER iv. Historikk med likestrømskonvertering (DCCV) utført innen 12 måneder før påmelding
- Alder 18 til 75 år på innmeldingsdagen
- Pasienten er indisert for en ablasjonsprosedyre i henhold til samfunnets retningslinjer eller praksis på undersøkelsesstedet
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten er villig, i stand til og forpliktet til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende > 1 år)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
- Venstre atrie anteroposterior diameter > 5,0 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 6 måneder før registrering
- Pasient som ikke er på oral antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før indeksablasjonsprosedyren
- Bruk av amiodaron innen 6 uker før påmelding
- Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert venstre atrial appendage (LAA) enhet eller okklusjon)
- Planlagt LAA-lukkingsprosedyre eller implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) til enhver tid under oppfølgingsperioden
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
- Atriemyksom
- Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- Historie med perikarditt
- Historie om revmatisk hjertesykdom
- Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 6 måneder etter registrering eller tegn på intrakardial trombe ved prosedyren
Enhver av følgende hendelser innen 3 måneder etter påmelding
- Hjerteinfarkt (MI)
- Ustabil angina
- Perkutan koronar intervensjon
- Hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
hjerteablasjon ved bruk av pulsert elektrisk feltenergi for å forårsake isolasjon av lungevene; cavo-tricuspid isthmus (CTI) linjeablasjon kan utføres etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser knyttet til enhet og prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av systemrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser av interesse
|
30 dager
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Under behandlingsprosedyren
|
Andel pasienter med bekreftet pulmonal veneisolasjon (PVI) under indeksprosedyren
|
Under behandlingsprosedyren
|
|
Kronisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med frihet fra AF-residiv etter en enkelt prosedyre
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-00008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .