Bezpečnost a výkon systému Centauri pro pacienty s fibrilací síní (SPACE AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Selhání alespoň jednoho antiarytmického léku (AAD) (třída I - IV) pro AF, jak je prokázáno recidivující symptomatickou FS nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky v důsledku AAD

2. Diagnostika rekurentní symptomatické paroxysmální FS (PAF) nebo krátkodobé (< 1 rok) perzistující FS (PeAF) s následující dokumentací:

   A. PAF i. Poznámka lékaře indikující symptomy odpovídající recidivující symptomatické PAF A ii. ≥ 2 epizody PAF během 12 měsíců před zařazením. Alespoň jedna epizoda by měla být zdokumentována EKG, transtelefonním monitorem (TTM), Holterovým monitorem, telemetrickým proužkem nebo podobným způsobem, který ukazuje alespoň 30 sekund AF b. PeAF i. Poznámka lékaře indikující příznaky odpovídající kontinuální epizodě FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok A ii. Jakýkoli 24hodinový nepřetržitý záznam EKG dokumentující přetrvávající FS během 6 měsíců před zařazením NEBO iii. Dvě EKG z jakékoli formy monitorování rytmu ukazující kontinuální FS s odstupem nejméně 7 dnů během 12 měsíců před zařazením NEBO iv. Anamnéza stejnosměrné kardioverze (DCCV) provedená během 12 měsíců před zařazením

3. Věk 18 až 75 let v den zápisu
4. Pacient je indikován k ablačnímu výkonu podle doporučení společnosti nebo praxe na místě vyšetření
5. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
6. Pacient je ochoten, schopen a zavázaný účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dlouhodobá perzistentní AF (nepřetržitá AF trvalá > 1 rok)
2. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
3. Předozadní průměr levé síně > 5,0 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 6 měsíců před zařazením
4. Pacient, který není na perorální antikoagulační léčbě alespoň 3 týdny před procedurou indexové ablace
5. Užívejte amiodaron do 6 týdnů před zařazením
6. Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně zařízení ouška levé síně (LAA) nebo okluze)
7. Plánovaný postup uzavření LAA nebo implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní) kdykoli během období sledování
8. Přítomnost permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní)
9. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
10. Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
11. Preexistující hemidiafragmatická paralýza
12. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
13. Síňový myxom
14. Přítomnost jakékoli protetické srdeční chlopně
15. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
16. Perikarditida v anamnéze
17. Revmatické onemocnění srdce v anamnéze
18. Anamnéza tromboembolické příhody do 6 měsíců od zařazení do studie nebo známky intrakardiálního trombu v době výkonu

19. Kterákoli z následujících událostí do 3 měsíců od registrace

    • Infarkt myokardu (IM)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Perkutánní koronární intervence
    • Operace srdce včetně bypassu koronárních tepen
    • Hospitalizace srdečního selhání
    • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA))