Bezpieczeństwo i działanie systemu Centauri u pacjentów z migotaniem przedsionków (SPACE AF)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galaxy Medical, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność ablacji za pomocą systemu Centauri do eliminacji migotania przedsionków (SPACE AF)
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów do 1 roku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Centauri do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AF).
Badanie obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18-75 lat), którzy są wskazani do pierwszej ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika, gdy plan leczenia przed zabiegiem uwzględnia izolację żył płucnych (PVI) u pacjentów z napadowym AF (PAF) i PVI - z dodatkową ablacją lewego przedsionka lub bez - u pacjentów z przetrwałym AF (PeAF) krótkotrwałym (< 1 rok).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) (klasa I-IV) w przypadku AF, o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerowane działania niepożądane związane z AAD
Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego AF (PAF) lub krótkotrwałego (< 1 roku) przetrwałego AF (PeAF) z następującą dokumentacją:
A. PAF i. Notatka lekarska wskazująca na objawy zgodne z nawracającą objawową PAF ORAZ ii. ≥ 2 epizody PAF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. Przynajmniej jeden epizod powinien być udokumentowany za pomocą EKG, monitora transtelefonicznego (TTM), monitora Holtera, paska telemetrycznego lub podobnego, wykazując co najmniej 30 sekund AF b. PeAF i. Opinia lekarza wskazująca na objawy zgodne z ciągłym epizodem AF trwającym dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok ORAZ ii. Każdy 24-godzinny ciągły zapis EKG dokumentujący uporczywe AF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem LUB iii. Dwa zapisy EKG z dowolnej formy monitorowania rytmu wykazujące ciągłe AF wykonane w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem LUB iv. Historia kardiowersji prądem stałym (DCCV) wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Wiek od 18 do 75 lat w dniu rejestracji
- Pacjent jest wskazany do zabiegu ablacji zgodnie z wytycznymi społeczeństwa lub praktyką ośrodka badawczego
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny, zdolny i zobowiązany do udziału w ocenach początkowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Długo utrzymujące się przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się > 1 rok)
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka > 5,0 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent, który nie stosuje doustnej terapii przeciwkrzepliwej przez co najmniej 3 tygodnie przed zabiegiem ablacji indeksu
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym urządzenie lub zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA))
- Planowana procedura zamknięcia LAA lub wszczepienie stałego stymulatora, stymulatora dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) przez dowolny czas w okresie obserwacji
- Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez)
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
- śluzak przedsionka
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
- Historia zapalenia osierdzia
- Historia choroby reumatycznej serca
- Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy od czasu włączenia do badania lub obecność skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Zawał mięśnia sercowego (MI)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Chirurgia serca, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
ablacja serca z wykorzystaniem impulsowej energii pola elektrycznego w celu izolacji żył płucnych; w razie potrzeby można wykonać ablację linii przesmyku żylnego trójdzielnego (CTI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość interesujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i procedurą
|
30 dni
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną izolacją żył płucnych (PVI) podczas zabiegu indeksacji
|
W trakcie zabiegu
|
|
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu AF po jednym zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-00008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .