Segurança e desempenho do sistema Centauri para pacientes com fibrilação atrial (SPACE AF)

Critério de inclusão:

1. Falha de pelo menos um antiarrítmico (AAD) (Classe I - IV) para FA, conforme evidenciado por FA recorrente sintomática ou efeitos colaterais intoleráveis ​​devido a AAD

2. Diagnóstico de FA paroxística sintomática recorrente (PAF) ou FA persistente de curta duração (< 1 ano) (PeAF) com a seguinte documentação:

   a. PAF i. Nota do médico indicando sintomas consistentes com PAF sintomática recorrente E ii. ≥ 2 episódios de PAF nos 12 meses anteriores à inscrição. Pelo menos um episódio deve ser documentado por ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter, tira de telemetria ou similar, mostrando pelo menos 30 segundos de FA b. PeAF i. Nota do médico indicando sintomas consistentes com episódio contínuo de FA com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano E ii. Qualquer registro de ECG contínuo de 24 horas documentando FA persistente dentro de 6 meses antes da inscrição OU iii. Dois ECGs de qualquer forma de monitoramento do ritmo mostrando FA contínua com pelo menos 7 dias de intervalo nos 12 meses anteriores à inscrição OU iv. Histórico de cardioversão por corrente contínua (DCCV) realizada nos 12 meses anteriores à inscrição

3. Idade de 18 a 75 anos no dia da inscrição
4. O paciente é indicado para um procedimento de ablação de acordo com as diretrizes da sociedade ou a prática do centro de investigação
5. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
6. O paciente está disposto, capaz e comprometido a participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. FA persistente de longa duração (FA contínua sustentada > 1 ano)
2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
3. Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo > 5,0 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da inscrição
4. Paciente que não está em terapia de anticoagulação oral por pelo menos 3 semanas antes do procedimento de ablação índice
5. Uso de amiodarona nas 6 semanas anteriores à inscrição
6. Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico (incluindo dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE))
7. Procedimento planejado de fechamento do AAE ou implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) para qualquer momento durante o período de acompanhamento
8. Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
9. Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
10. Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
11. Paralisia hemidiafragmática pré-existente
12. Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
13. mixoma atrial
14. Presença de qualquer válvula cardíaca protética
15. Doença valvular hemodinamicamente significativa
16. História de pericardite
17. História de doença cardíaca reumática
18. História de evento tromboembólico dentro de 6 meses da inscrição ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento

19. Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 3 meses após a inscrição

    • Infarto do miocárdio (IM)
    • angina instável
    • Intervenção coronária percutânea
    • Cirurgia cardíaca, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio
    • Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
    • Evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT))