Безопасность и эффективность системы Centauri для пациентов с мерцательной аритмией (SPACE AF)

Критерии включения:

1. Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) (класс I-IV) при ФП, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или невыносимые побочные эффекты вследствие ААД

2. Диагноз рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП (ПАФ) или кратковременной (< 1 года) персистирующей ФП (ПеФП) со следующей документацией:

   а. ПАФ я. Записка врача с указанием симптомов, соответствующих рецидивирующей симптоматической ЗПА И ii. ≥ 2 эпизодов ПАФ в течение 12 месяцев до включения в исследование. По крайней мере, один эпизод должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, транстелефонного монитора (ТТМ), холтеровского монитора, телеметрической полосы или аналогичного, демонстрирующего не менее 30 секунд ФП b. ПеАФ я. Записка врача, указывающая симптомы, соответствующие непрерывному эпизоду ФП, продолжающемуся более 7 дней, но менее 1 года И ii. Любая 24-часовая непрерывная запись ЭКГ, документирующая персистирующую ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование ИЛИ iii. Две ЭКГ любой формы мониторинга ритма, показывающие непрерывную ФП, снятую с интервалом не менее 7 дней в течение 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ iv. История кардиоверсии постоянным током (DCCV), выполненной в течение 12 месяцев до зачисления

3. Возраст от 18 до 75 лет на день зачисления
4. Пациенту показана процедура абляции в соответствии с рекомендациями общества или практикой исследовательского центра.
5. Пациент желает и может дать информированное согласие.
6. Пациент желает, может и готов участвовать в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Длительная персистирующая ФП (непрерывная ФП > 1 года)
2. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/некардиальным причинам
3. Переднезадний диаметр левого предсердия > 5,0 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ) в течение 6 месяцев до включения в исследование
4. Пациент, который не принимает пероральные антикоагулянты как минимум за 3 недели до процедуры индексной абляции.
5. Использование амиодарона в течение 6 недель до регистрации
6. Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическая процедура (включая устройство ушка левого предсердия (LAA) или окклюзию)
7. Запланированная процедура закрытия УЛП или имплантация постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/вставного кардиомонитора (ICM) или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в любое время в течение периода наблюдения
8. Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/вставного кардиомонитора (ICM) или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
9. Наличие любых стентов легочных вен
10. Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
11. Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
12. Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
13. Предсердная миксома
14. Наличие любого протеза клапана сердца
15. Гемодинамически значимый клапанный порок
16. История перикардита
17. История ревматической болезни сердца
18. История тромбоэмболических событий в течение 6 месяцев после включения или признаки внутрисердечного тромба во время процедуры

19. Любое из следующих событий в течение 3 месяцев после регистрации

    • Инфаркт миокарда (ИМ)
    • Нестабильная стенокардия
    • Чрезкожное коронарное вмешательство
    • Операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование
    • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
    • Церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА))