Sikkerhed og ydeevne af Centauri-systemet til patienter med atrieflimren (SPACE AF)

Inklusionskriterier:

1. Svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Klasse I - IV) til AF, som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller utålelige bivirkninger på grund af AAD

2. Diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF (PAF) eller kortvarig (< 1 år) Persistent AF (PeAF) med følgende dokumentation:

   en. PAF i. Lægens notat, der angiver symptomer i overensstemmelse med tilbagevendende symptomatisk PAF OG ii. ≥ 2 episoder af PAF inden for 12 måneder før tilmelding. Mindst én episode skal dokumenteres med EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor, telemetristrimmel eller lignende, der viser mindst 30 sekunder AF b. PeAF i. Lægens notat, der indikerer symptomer i overensstemmelse med kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 1 år OG ii. Enhver 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer vedvarende AF inden for 6 måneder før tilmelding ELLER iii. To EKG'er fra enhver form for rytmemonitorering, der viser kontinuerlig AF taget med mindst 7 dages mellemrum inden for 12 måneder før tilmelding ELLER iv. Anamnese med jævnstrøm cardioversion (DCCV) udført inden for 12 måneder før tilmelding

3. Alder fra 18 til 75 år på tilmeldingsdagen
4. Patienten er indiceret til en ablationsprocedure i henhold til samfundets retningslinjer eller praksis på undersøgelsesstedet
5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
6. Patienten er villig, i stand til og forpligtet til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende > 1 år)
2. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
3. Venstre atriel anteroposterior diameter > 5,0 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 6 måneder før indskrivning
4. Patient, der ikke er i oral antikoaguleringsbehandling i mindst 3 uger før indeksablationsproceduren
5. Brug af amiodaron inden for 6 uger før tilmelding
6. Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk indgreb (inklusive venstre atrial appendage (LAA) enhed eller okklusion)
7. Planlagt LAA-lukningsprocedure eller implantation af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) til enhver tid i opfølgningsperioden
8. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
9. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
10. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
11. Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
12. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
13. Atriel myxom
14. Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
15. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
16. Historie om perikarditis
17. Historie om reumatisk hjertesygdom
18. Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder efter indskrivning eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren

19. Enhver af følgende begivenheder inden for 3 måneder efter tilmelding

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervention
    • Hjerteoperation inklusive koronar bypass-transplantation
    • Hjertesvigt indlæggelse
    • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA))