Sicherheit und Leistung des Centauri-Systems für Patienten mit Vorhofflimmern (SPACE AF)

Einschlusskriterien:

1. Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Klasse I–IV) bei Vorhofflimmern, nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgrund von AAD

2. Diagnose von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) oder kurzzeitigem (< 1 Jahr) persistierendem Vorhofflimmern (PeAF) mit folgender Dokumentation:

   A. PAF i. Arztbrief, der auf Symptome hinweist, die mit rezidivierender symptomatischer PAF übereinstimmen UND ii. ≥ 2 PAF-Episoden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. Mindestens eine Episode sollte per EKG, transtelefonischem Monitor (TTM), Holter-Monitor, Telemetriestreifen oder ähnlichem dokumentiert werden und mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern aufweisen. b. PeAF i. Arztbrief, der auf Symptome hinweist, die mit einer anhaltenden AF-Episode übereinstimmen, die länger als 7 Tage, aber weniger als 1 Jahr andauert UND ii. Jede kontinuierliche 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung, die anhaltendes Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme dokumentiert ODER iii. Zwei EKGs von einer beliebigen Form der Rhythmusüberwachung, die kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen, aufgenommen im Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme ODER iv. Geschichte der Gleichstromkardioversion (DCCV), die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde

3. Alter 18 bis 75 Jahre am Tag der Einschreibung
4. Der Patient ist für ein Ablationsverfahren gemäß den Richtlinien der Gesellschaft oder der Praxis des Untersuchungszentrums indiziert
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
6. Der Patient ist bereit, in der Lage und verpflichtet, an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr)
2. Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen/nicht kardialen Ursachen
3. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
4. Patient, der mindestens 3 Wochen vor dem Indexablationsverfahren keine orale Antikoagulationstherapie erhält
5. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
6. Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Gerät für das linke Vorhofohr (LAA) oder Okklusion)
7. Geplanter LAA-Verschluss oder Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenschreibers/inserierbaren Herzmonitors (ICM) oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) für einen beliebigen Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums
8. Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenschreibers/inserierbaren Herzmonitors (ICM) oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
9. Vorhandensein von Lungenvenenstents
10. Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
11. Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
12. Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
13. Atriales Myxom
14. Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe
15. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
16. Geschichte der Perikarditis
17. Geschichte der rheumatischen Herzkrankheit
18. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung oder Nachweis eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs

19. Eine der folgenden Veranstaltungen innerhalb von 3 Monaten nach der Anmeldung

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Instabile Angina pectoris
    • Perkutane Koronarintervention
    • Herzchirurgie einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation
    • Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
    • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA))