Seguridad y rendimiento del sistema Centauri para pacientes con fibrilación auricular (SPACE AF)

Criterios de inclusión:

1. Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (Clase I - IV) para la FA, evidenciado por FA sintomática recurrente o efectos secundarios intolerables debido a la AAD

2. Diagnóstico de FA paroxística sintomática recurrente (FAP) o FA persistente (PeAF) de corta duración (< 1 año) con la siguiente documentación:

   a. PAF i. Nota del médico que indique síntomas consistentes con FAP sintomático recurrente Y ii. ≥ 2 episodios de FAP en los 12 meses anteriores a la inscripción. Al menos un episodio debe ser documentado por ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter, tira de telemetría o similar, mostrando al menos 30 segundos de FA b. PeAF i. Nota del médico que indique síntomas consistentes con un episodio continuo de FA que dure más de 7 días pero menos de 1 año Y ii. Cualquier registro de ECG continuo de 24 horas que documente FA persistente dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción O iii. Dos ECG de cualquier forma de monitoreo del ritmo que muestren FA continua tomados con al menos 7 días de diferencia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción O iv. Historial de cardioversión de corriente continua (DCCV) realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción

3. 18 a 75 años de edad el día de la inscripción
4. El paciente está indicado para un procedimiento de ablación de acuerdo con las pautas de la sociedad o la práctica del sitio de investigación
5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
6. El paciente está dispuesto, es capaz y está comprometido a participar en las evaluaciones iniciales y de seguimiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. FA persistente de larga data (FA continua sostenida > 1 año)
2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
3. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 5,0 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
4. Paciente que no está en terapia de anticoagulación oral durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de ablación índice
5. Uso de amiodarona dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
6. Procedimiento quirúrgico o ablación de la aurícula izquierda anterior (incluido el dispositivo u oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA))
7. Procedimiento planificado de cierre de LAA o implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle/monitor cardíaco insertable (ICM) o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) en cualquier momento durante el período de seguimiento
8. Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle/monitor cardíaco insertable (ICM) o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular)
9. Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
10. Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
11. Parálisis hemidiafragmática preexistente
12. Cierre de comunicación interauricular o ventricular
13. Mixoma auricular
14. Presencia de alguna válvula cardiaca protésica
15. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
16. Historia de pericarditis
17. Antecedentes de cardiopatía reumática
18. Historial de evento tromboembólico dentro de los 6 meses previos a la inscripción o evidencia de trombo intracardíaco al momento del procedimiento

19. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

    • Infarto de miocardio (IM)
    • angina inestable
    • Intervención coronaria percutanea
    • Cirugía cardíaca, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria
    • Hospitalización por insuficiencia cardíaca
    • Evento isquémico cerebral (ictus o ataque isquémico transitorio (AIT))