Säkerhet och prestanda för Centauri-systemet för patienter med förmaksflimmer (SPACE AF)

Inklusionskriterier:

1. Misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (klass I - IV) för AF, vilket framgår av återkommande symtomatisk AF eller oacceptabla biverkningar på grund av AAD

2. Diagnos av återkommande symtomatisk paroxysmal AF (PAF) eller kortvarig (< 1 år) Persistent AF (PeAF) med följande dokumentation:

   a. PAF i. Läkaranteckning som indikerar symtom som överensstämmer med återkommande symtomatisk PAF OCH ii. ≥ 2 episoder av PAF inom 12 månader före inskrivning. Minst en episod ska dokumenteras med EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holtermonitor, telemetriremsa eller liknande, som visar minst 30 sekunders AF b. PeAF i. Läkaranteckning som indikerar symtom som överensstämmer med kontinuerlig AF-episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 1 år OCH ii. Varje 24-timmars kontinuerlig EKG-registrering som dokumenterar ihållande AF inom 6 månader före inskrivning ELLER iii. Två EKG från någon form av rytmövervakning som visar kontinuerlig AF tagna med minst 7 dagars mellanrum inom 12 månader före inskrivning ELLER iv. Historik av likströmskonvertering (DCCV) utförd inom 12 månader före inskrivningen

3. Ålder 18 till 75 år på inskrivningsdagen
4. Patienten är indicerad för en ablationsprocedur enligt samhällets riktlinjer eller praxis på undersökningsplatsen
5. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
6. Patienten är villig, kapabel och engagerad att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Långvarig ihållande AF (kontinuerlig AF bibehållen > 1 år)
2. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker
3. Vänster förmak anteroposterior diameter > 5,0 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT) inom 6 månader före inskrivning
4. Patient som inte har fått oral antikoaguleringsbehandling under minst 3 veckor före indexablationsproceduren
5. Användning av amiodaron inom 6 veckor före inskrivning
6. Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp (inklusive vänster förmaksbihang (LAA) enhet eller ocklusion)
7. Planerad LAA-stängningsprocedur eller implantation av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare/insättbar hjärtmonitor (ICM) eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion) under vilken tid som helst under uppföljningsperioden
8. Närvaro av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop recorder/insättbar hjärtmonitor (ICM) eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion)
9. Förekomst av stentar i lungven
10. Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
11. Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
12. Förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning
13. Förmaksmyxom
14. Förekomst av hjärtklaffproteser
15. Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
16. Historik av perikardit
17. Historia av reumatisk hjärtsjukdom
18. Tromboembolisk händelse i anamnesen inom 6 månader efter inskrivning eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet

19. Någon av följande händelser inom 3 månader efter registreringen

    • Hjärtinfarkt (MI)
    • Instabil angina
    • Perkutan kranskärlsintervention
    • Hjärtkirurgi inklusive kranskärlsbypasstransplantation
    • Hjärtsvikt sjukhusvistelse
    • Cerebral ischemisk händelse (stroke eller transient ischemisk attack (TIA))