Sécurité et performances du système Centauri pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (SPACE AF)

Critère d'intégration:

1. Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD) (Classe I - IV) pour la FA, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente ou des effets secondaires intolérables dus à l'AAD

2. Diagnostic de FA paroxystique symptomatique récurrente (PAF) ou de FA persistante de courte durée (< 1 an) (PeAF) avec la documentation suivante :

   un. FAP i. Note du médecin indiquant les symptômes correspondant à une FAP symptomatique récurrente ET ii. ≥ 2 épisodes de PAF dans les 12 mois précédant l'inscription. Au moins un épisode doit être documenté par ECG, moniteur transtéléphonique (TTM), moniteur Holter, bande de télémétrie ou similaire, montrant au moins 30 secondes de FA b. PeAF i. Note du médecin indiquant les symptômes compatibles avec un épisode de FA continue durant plus de 7 jours mais moins d'un an ET ii. Tout enregistrement ECG continu de 24 heures documentant une FA persistante dans les 6 mois précédant l'inscription OU iii. Deux ECG de toute forme de surveillance du rythme montrant une FA continue prise à au moins 7 jours d'intervalle dans les 12 mois précédant l'inscription OU iv. Antécédents de cardioversion à courant continu (DCCV) réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription

3. De 18 à 75 ans au jour de l'inscription
4. Le patient est indiqué pour une procédure d'ablation conformément aux directives de la société ou à la pratique du site d'investigation
5. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
6. Le patient est disposé, capable et engagé à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. FA persistante de longue date (FA continue soutenue > 1 an)
2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'abus d'alcool ou à d'autres causes réversibles/non cardiaques
3. Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche > 5,0 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant l'inscription
4. Patient qui n'est pas sous traitement anticoagulant oral depuis au moins 3 semaines avant la procédure d'ablation index
5. Utilisation d'amiodarone dans les 6 semaines précédant l'inscription
6. Antécédents d'ablation auriculaire gauche ou d'intervention chirurgicale (y compris dispositif ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA))
7. Procédure de fermeture prévue de l'AAG ou implantation d'un stimulateur permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur de boucle/moniteur cardiaque insérable (ICM) ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) à tout moment pendant la période de suivi
8. Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur de boucle/moniteur cardiaque insérable (ICM) ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
9. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
10. Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
11. Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
12. Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire
13. Myxome auriculaire
14. Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
15. Maladie valvulaire hémodynamiquement significative
16. Antécédents de péricardite
17. Antécédents de cardiopathie rhumatismale
18. Antécédents d'événement thromboembolique dans les 6 mois suivant l'inscription ou preuve de thrombus intracardiaque au moment de la procédure

19. L'un des événements suivants dans les 3 mois suivant l'inscription

    • Infarctus du myocarde (IM)
    • Une angine instable
    • Intervention coronarienne percutanée
    • Chirurgie cardiaque, y compris pontage aortocoronarien
    • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
    • Événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT))