Sicurezza e prestazioni del sistema Centauri per i pazienti con fibrillazione atriale (SPACE AF)

Criterio di inclusione:

1. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Classe I - IV) per FA, come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD

2. Diagnosi di FA parossistica sintomatica ricorrente (PAF) o FA persistente di breve durata (< 1 anno) (PEAF) con la seguente documentazione:

   UN. PAF i. Nota del medico che indica sintomi compatibili con PAF sintomatica ricorrente E ii. ≥ 2 episodi di PAF entro 12 mesi prima dell'arruolamento. Almeno un episodio deve essere documentato mediante ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter, striscia telemetrica o simili, che mostri almeno 30 secondi di FA b. PEAF i. Nota del medico che indica sintomi coerenti con un episodio continuo di FA di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 1 anno E ii. Qualsiasi registrazione ECG continua di 24 ore che documenti la FA persistente entro 6 mesi prima dell'arruolamento OPPURE iii. Due ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo che mostrino FA continua eseguita ad almeno 7 giorni di distanza entro 12 mesi prima dell'arruolamento OPPURE iv. Storia di cardioversione a corrente continua (DCCV) eseguita entro 12 mesi prima dell'arruolamento

3. Età compresa tra 18 e 75 anni il giorno dell'iscrizione
4. Il paziente è indicato per una procedura di ablazione secondo le linee guida della società o la pratica del sito sperimentale
5. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
6. - Il paziente è disposto, capace e impegnato a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. FA persistente di lunga durata (FA continua sostenuta > 1 anno)
2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
3. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro > 5,0 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
4. Paziente che non è in terapia anticoagulante orale per almeno 3 settimane prima della procedura di ablazione dell'indice
5. Uso di amiodarone entro 6 settimane prima dell'arruolamento
6. Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluso dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA))
7. Procedura pianificata di chiusura della LAA o impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
8. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
9. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
10. Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
11. Paralisi emidiaframmatica preesistente
12. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
13. Mixoma atriale
14. Presenza di qualsiasi valvola cardiaca protesica
15. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
16. Storia di pericardite
17. Storia della cardiopatia reumatica
18. Anamnesi di evento tromboembolico entro 6 mesi dall'arruolamento o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura

19. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 3 mesi dall'iscrizione

    • Infarto del miocardio (IM)
    • Angina instabile
    • Intervento coronarico percutaneo
    • Chirurgia cardiaca compreso l'innesto di bypass dell'arteria coronaria
    • Ricovero per scompenso cardiaco
    • Evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio (TIA))