Centauri-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilaille, joilla on eteisvärinä (SPACE AF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) (luokat I–IV) epäonnistuminen AF:n hoidossa, mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista

2. Toistuvan oireisen paroksysmaalisen AF:n (PAF) tai lyhytkestoisen (< 1 vuoden) jatkuvan AF:n (PeAF) diagnoosi seuraavilla asiakirjoilla:

   a. PAF i. Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan oireisen PAF:n ja ii. ≥ 2 PAF-jaksoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Ainakin yksi jakso tulee dokumentoida EKG:llä, transtelefonisella monitorilla (TTM), Holter-monitorilla, telemetrianauhalla tai vastaavalla, ja se näyttää vähintään 30 sekuntia AF:ää b. PeaAF i. Lääkärin huomautus oireista, jotka liittyvät jatkuvaan AF-jaksoon, joka kestää yli 7 päivää mutta alle vuoden JA ii. Mikä tahansa 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka dokumentoi jatkuvan AF:n 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä TAI iii. Kaksi EKG:tä mistä tahansa rytmin monitoroinnista, jotka osoittavat jatkuvaa AF:ää vähintään 7 päivän välein 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä TAI iv. Aiemmat tasavirtakardioversiot (DCCV), jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

3. Ilmoittautumispäivänä 18-75-vuotiaat
4. Potilas on tarkoitettu ablaatiotoimenpiteeseen yhteiskunnan ohjeiden tai tutkimuspaikan käytännön mukaisesti
5. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
6. Potilas on halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (jatkuva automaattitarkennus > 1 vuosi)
2. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
3. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija > 5,0 cm, joka on dokumentoitu transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
4. Potilas, joka ei ole saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 viikkoon ennen indeksiablaatiota
5. Amiodaronin käyttö 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
6. Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäke (LAA) laite tai okkluusio)
7. Suunniteltu LAA:n sulkemismenettely tai pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) implantti mihin tahansa aikaan seurantajakson aikana
8. Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman)
9. Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
10. Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
11. Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
12. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
13. Eteisen myksooma
14. Sydänläppäproteesin läsnäolo
15. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
16. Perikardiitin historia
17. Reumaattisen sydänsairauden historia
18. Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana

19. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Epästabiili angina
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
    • Sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
    • Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA))