健康な参加者におけるカフェインの単回投与の薬物動態に対する複数回投与のリトレシチニブ（PF-06651600）の効果の推定
2021年3月17日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるカフェインの単回投与の薬物動態に対するリトレシチニブ（PF-06651600）の効果を推定するための第 1 相、2 期間、固定配列、複数回投与、非盲検試験
これは、健康な参加者のカフェイン PK に対するリトレシチニブの効果に関するフェーズ 1、2 期間、固定シーケンス、複数回投与、非盲検試験です。
約12人の健康な男性および/または女性の参加者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-男性および女性の参加者は、ICD に署名する時点で 18 歳から 55 歳までである必要があります。
-BMI 17.5～30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。 -
- -病歴、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図を含む医学的評価によって決定された健康である男性および女性の参加者。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
- -EBV関連リンパ増殖性障害、リンパ腫の病歴、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候または症状などのリンパ増殖性疾患の病歴。
- -正常に治療または切除された以外の悪性腫瘍の既知の存在または病歴 皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- Drugs.com で提供される情報によると、カフェインを投与すると安全上のリスクが高まる参加者。
- カフェインに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カフェインとリトレシチニブ
期間 1 の 1 日目では、参加者はカフェイン 100 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 回経口投与されます。 期間 2 の 1 日目から 7 日目まで、参加者はリトレシチニブ 200 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 回経口投与されます。 8日目に、参加者は、8日目の朝に200ミリグラム（mg）のリトレシチニブを投与した後、5分以内にカフェイン100ミリグラム（mg）の錠剤を投与されます。 9日目まで。 |
第1期と第2期に100ミリグラム（mg）の錠剤を経口摂取
200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 8 日間経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間 0 からカフェインの無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間プロファイル下の面積 (AUCinf)
時間枠：Day1 および Day8: 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 Day 8: 36 時間および 48 時間
|
Day1 および Day8: 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間。 Day 8: 36 時間および 48 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日目までのベースライン
|
28日目までのベースライン
|
|
バイタルサインにおける臨床的に重要な異常の発生率
時間枠：11日目までのベースライン
|
11日目までのベースライン
|
|
臨床検査値における臨床的に重大な異常の発生率
時間枠：11日目までのベースライン
|
11日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。