Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio usean annoksen ritlesitinibin (PF-06651600) vaikutuksesta kerta-annos kofeiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, 2 JAKSO, KIINTEÄ SEKVENSSI, MONINOINNAINEN, AVOIN LIITTYVÄ TUTKIMUS RITLECITINIBIN (PF-06651600) VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI CAFICFANTHETIN OSALTA-ANNOKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN

Tämä on vaiheen 1, 2 jakso, kiinteä jakso, usean annoksen avoin tutkimus ritlesitinibin vaikutuksesta kofeiinin PK:hen terveillä osallistujilla. Noin 12 tervettä mies- ja/tai naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla 18–55-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä.

-BMI 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb). -

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Aiemmin mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, aiempi leukemia tai merkit tai oireet, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut muu kuin onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-etastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka Drugs.com-sivustolla annettujen tietojen mukaan olisivat suuremmassa turvallisuusriskissä, jos heille annetaan kofeiinia.
  • Aiempi yliherkkyys kofeiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiini ja ritlesitinibi

Jakson 1 jakson 1 päivänä osallistujille annetaan yksi 100 milligramman (mg) kofeiinitabletti suun kautta.

Jakson 2 vuorokaudesta 1. päivään 7. päivään osallistujille annetaan kerta-annos suun kautta 200 milligramman (mg) ritlesitinibitablettia. Päivänä 8 osallistujille annostellaan 100 milligramman (mg) kofeiinitablettia 5 minuutin kuluessa 200 milligramman (mg) ritlesitinibin annoksen antamisen jälkeen 8. päivän aamuna. Annostelu suun kautta 200 milligramman (mg) ritlesitinibillä QD jatkuu. päivään 9 asti.
Lääke: Kofeiini
100 milligramman (mg) tabletti otettuna suun kautta jaksolla 1 ja jaksolla 2
Muut: Ritlesitinibi
200 milligrammaa (mg) otettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 8 päivän ajan
Muut nimet:
  • PF-06651600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna kofeiinin äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: Tuntit 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24. Päivä 8: Tuntit 36 ​​ja 48
Päivä 1 ja päivä 8: Tuntit 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24. Päivä 8: Tuntit 36 ​​ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11 ​​asti
Lähtötilanne päivään 11 ​​asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 11 ​​asti
Lähtötilanne päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa