Ocena wpływu wielokrotnej dawki rytlecitynibu (PF-06651600) na farmakokinetykę pojedynczej dawki kofeiny u zdrowych uczestników
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 1, 2-OKRESOWE, O USTAWIONEJ KOLEJNOŚCI, WIELOKROTNEJ DAWKI, W CELU OCENY WPŁYWU RITLECYTYNIBU (PF-06651600) NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI KOFEINY U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Będzie to faza 1, 2 okres, ustalona sekwencja, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie wpływu ritlecitynibu na PK kofeiny u zdrowych uczestników.
Do badania zostanie włączonych około 12 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICD.
-BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów). -
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
- Znana obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony lub usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ bez przerzutów.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy zgodnie z informacjami podanymi na Drugs.com byliby narażeni na zwiększone ryzyko bezpieczeństwa, gdyby otrzymali dawkę kofeiny.
- Historia nadwrażliwości na kofeinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kofeina i Ritlecitinib
W okresie 1 dnia 1 uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna tabletka 100 miligramów (mg) kofeiny. W okresie 2 od dnia 1 do dnia 7 uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna tabletka ritlecitinibu 200 miligramów (mg). W dniu 8 uczestnikom zostanie podana tabletka zawierająca 100 miligramów (mg) kofeiny w ciągu 5 minut po podaniu dawki 200 miligramów (mg) ritlecitinibu rano dnia 8. Podawanie doustne 200 miligramów (mg) ritlecitinibu QD będzie kontynuowane do dnia 9. |
Tabletka 100 miligramów (mg) przyjmowana doustnie w okresie 1 i okresie 2
200 miligramów (mg) przyjmowanych doustnie raz dziennie (QD) przez 8 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) kofeiny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24. Dzień 8: Godzina 36 i 48
|
Dzień 1 i Dzień 8: Godzina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24. Dzień 8: Godzina 36 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
|
Linia bazowa do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .