Estimación del efecto de dosis múltiples de ritlecitinib (PF-06651600) sobre la farmacocinética de una dosis única de cafeína en participantes sanos
17 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1, DE 2 PERÍODOS, DE SECUENCIA FIJA, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA ESTIMAR LOS EFECTOS DE RITLECITINIB (PF-06651600) SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE UNA DOSIS ÚNICA DE CAFEÍNA EN PARTICIPANTES SALUDABLES
Este será un estudio abierto de Fase 1, período 2, secuencia fija, dosis múltiples, del efecto de ritlecitinib en la farmacocinética de la cafeína en participantes sanos.
Aproximadamente 12 participantes masculinos y/o femeninos sanos se inscribirán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los participantes masculinos y femeninos deberán tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICD.
-IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb). -
- Participantes masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el trastorno linfoproliferativo relacionado con el VEB, antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos o síntomas que sugieran una enfermedad linfoide o linfática actual.
- Presencia conocida o antecedentes de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o un carcinoma de cuello uterino in situ.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Participantes que, según la información proporcionada en Drugs.com, correrían un mayor riesgo de seguridad si se les administrara una dosis de cafeína.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína y Ritlecitinib
En el Día 1 del Período 1, los participantes recibirán una sola administración oral de una tableta de 100 miligramos (mg) de cafeína. En el Día 1 al Día 7 del Período 2, los participantes recibirán una sola administración oral de una tableta de 200 miligramos (mg) de ritlecitinib. El día 8, los participantes recibirán una dosis de cafeína en tabletas de 100 miligramos (mg) dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de una dosis de 200 miligramos (mg) de ritlecitinib en la mañana del día 8. Continuará la dosificación oral con 200 miligramos (mg) de ritlecitinib QD hasta el día 9. |
Tableta de 100 miligramos (mg) tomada por vía oral en el período 1 y el período 2
200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día (QD) durante 8 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUCinf) de cafeína
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8: Hora 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24. Día 8: Hora 36 y 48
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Día 1 y Día 8: Hora 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24. Día 8: Hora 36 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
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Línea de base hasta el día 11
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Incidencia de anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
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Línea de base hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- B7981054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .