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Estimation de l'effet de doses multiples de ritlecitinib (PF-06651600) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de caféine chez des participants en bonne santé

17 mars 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, À DEUX PÉRIODES, À SÉQUENCE FIXE, À DOSES MULTIPLES ET EN OUVERT POUR ESTIMER LES EFFETS DU RITLECITINIB (PF-06651600) SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE UNIQUE DE CAFÉINE CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Il s'agira d'une étude ouverte de phase 1, 2, à séquence fixe, à doses multiples, sur l'effet du ritlecitinib sur la pharmacocinétique de la caféine chez des participants en bonne santé. Environ 12 participants masculins et/ou féminins en bonne santé seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature de l'ICD.

-IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb). -

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et un ECG à 12 dérivations.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion : les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  • Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes ou symptômes évoquant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
  • Présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Les participants qui, selon les informations fournies sur Drugs.com, seraient exposés à un risque de sécurité accru s'ils recevaient une dose de caféine.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la caféine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine et Ritlecitinib

Au cours de la période 1, jour 1, les participants recevront une dose orale unique de comprimé de caféine de 100 milligrammes (mg).

Au cours de la période 2, du jour 1 au jour 7, les participants recevront une dose orale unique de comprimé de ritlecitinib 200 milligrammes (mg). Le jour 8, les participants recevront une dose de comprimés de caféine de 100 milligrammes (mg) dans les 5 minutes suivant l'administration d'une dose de 200 milligrammes (mg) de ritlecitinib le matin du jour 8. Le dosage avec 200 milligrammes (mg) de ritlecitinib oral QD continuera jusqu'au jour 9.
Médicament: Caféine
Comprimé de 100 milligrammes (mg) pris par voie orale pendant la période 1 et la période 2
Autre: Ritlecitinib
200 milligrammes (mg) pris par voie orale une fois par jour (QD) pendant 8 jours
Autres noms:
  • PF-06651600

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf) de la caféine
Délai: Jour 1 et Jour 8 : Heures 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24. Jour 8 : Heures 36 et 48
Jour 1 et Jour 8 : Heures 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24. Jour 8 : Heures 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Incidence d'anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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