Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния многократных доз ритлецитиниба (PF-06651600) на фармакокинетику однократной дозы кофеина у здоровых участников

17 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, 2-ПЕРИОД, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, МНОГОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОЙ ДОЗЫ КОФЕИНА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Это будет период фазы 1, 2, фиксированная последовательность, многократные дозы, открытое исследование влияния ритлецитиниба на фармакокинетику кофеина у здоровых участников. В исследовании примут участие примерно 12 здоровых мужчин и/или женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Мужчины и женщины должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКБ.

-ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов). -

  • Участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерии исключения: участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  • Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ, лимфома в анамнезе, лейкемия в анамнезе или признаки или симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
  • Известное наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Участники, которые, согласно информации, предоставленной на сайте Drugs.com, подверглись бы повышенному риску безопасности, если бы им дали дозу кофеина.
  • История гиперчувствительности к кофеину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофеин и ритлецитиниб

В период 1, день 1, участникам будет назначена однократная пероральная доза кофеина в таблетке 100 миллиграммов (мг).

В период 2 с 1-го по 7-й день участникам будет назначена однократная пероральная доза ритлецитиниба в таблетке 200 миллиграммов (мг). На 8-й день участникам будет введена таблетка кофеина 100 мг в течение 5 минут после приема 200 мг ритлецитиниба утром 8-го дня. Пероральный прием 200 мг ритлецитиниба QD будет продолжен. до 9 дня.
Лекарство: Кофеин
Таблетка 100 миллиграмм (мг) принимается перорально в период 1 и период 2.
Другой: Ритлецитиниб
200 миллиграммов (мг) перорально один раз в день (QD) в течение 8 дней.
Другие имена:
  • ПФ-06651600

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) кофеина
Временное ограничение: День 1 и день 8: часы 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24. День 8: часы 36 и 48.
День 1 и день 8: часы 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24. День 8: часы 36 и 48.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Частота клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Частота клинически значимых отклонений в клинико-лабораторных показателях
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться