Stima dell'effetto di dosi multiple di ritlecitinib (PF-06651600) sulla farmacocinetica di una singola dose di caffeina in partecipanti sani
17 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, A 2 PERIODI, A SEQUENZA FISSA, A DOSE MULTIPLA, IN APERTO PER STIMARE GLI EFFETTI DI RITLECITINIB (PF-06651600) SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE DI CAFFEINA IN PARTECIPANTI SANI
Questo sarà uno studio di Fase 1, 2 periodi, sequenza fissa, dose multipla, in aperto sull'effetto di ritlecitinib sulla PK della caffeina in partecipanti sani.
Saranno arruolati nello studio circa 12 partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi al momento della firma dell'ICD.
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre). -
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
- Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato a EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni o sintomi indicativi di malattia linfatica o linfoide in corso.
- Presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Partecipanti che, secondo le informazioni fornite su Drugs.com, sarebbero maggiormente a rischio per la sicurezza se trattati con caffeina.
- Storia di ipersensibilità alla caffeina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caffeina e Ritlecitinib
Nel Periodo 1 Giorno 1, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione orale di caffeina compressa da 100 milligrammi (mg). Nel periodo 2 dal giorno 1 al giorno 7, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione orale di ritlecitinib compressa da 200 milligrammi (mg). Il giorno 8, ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 100 milligrammi (mg) di caffeina entro 5 minuti dalla somministrazione di una dose di 200 milligrammi (mg) di ritlecitinib la mattina del giorno 8. La somministrazione orale di 200 milligrammi (mg) di ritlecitinib una volta al giorno continuerà fino al giorno 9. |
Compressa da 100 milligrammi (mg) assunta per via orale nel periodo 1 e nel periodo 2
200 milligrammi (mg) assunti per via orale una volta al giorno (QD) per 8 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf) della caffeina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8: ore 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24. Giorno 8: ore 36 e 48
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Giorno 1 e Giorno 8: ore 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24. Giorno 8: ore 36 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Basale fino al giorno 28
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Incidenza di anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
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Basale fino al giorno 11
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Incidenza di anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
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Basale fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .