Estimativa do efeito de dose múltipla de ritlecitinibe (PF-06651600) na farmacocinética de uma dose única de cafeína em participantes saudáveis
17 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1, 2 PERÍODOS, SEQUÊNCIA FIXA, DOSE MÚLTIPLA PARA ESTIMAR OS EFEITOS DE RITLECITINIB (PF-06651600) NA FARMACOCINÉTICA DE UMA DOSE ÚNICA DE CAFEÍNA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
Este será um estudo aberto de Fase 1, período 2, sequência fixa, dose múltipla, do efeito do ritlecitinib na farmacocinética da cafeína em participantes saudáveis.
Aproximadamente 12 participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os participantes masculinos e femininos devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID.
-IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb). -
- Participantes masculinos e femininos saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais ou sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Presença conhecida ou história de malignidade que não seja um câncer basocelular não metastático ou excisado com sucesso ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Participantes que, de acordo com as informações fornecidas no Drugs.com, estariam em maior risco de segurança se fossem administrados com cafeína.
- História de hipersensibilidade à cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína e Ritlecitinibe
No Período 1 Dia 1, os participantes receberão uma única administração oral de comprimido de 100 miligramas (mg) de cafeína. No Período 2, Dia 1 a Dia 7, os participantes receberão uma única administração oral de comprimido de ritlecitinibe de 200 miligramas (mg). No Dia 8, os participantes receberão um comprimido de 100 miligramas (mg) de cafeína dentro de 5 minutos após a administração de uma dose de 200 miligramas (mg) de ritlecitinibe na manhã do Dia 8. A dosagem com ritlecitinibe oral de 200 miligramas (mg) QD continuará até dia 9. |
Comprimido de 100 miligramas (mg) tomado por via oral no período 1 e período 2
200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia (QD) por 8 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) de cafeína
Prazo: Dia 1 e Dia 8: Hora 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24. Dia 8: Hora 36 e 48
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Dia 1 e Dia 8: Hora 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24. Dia 8: Hora 36 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Incidência de anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Incidência de anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .