Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad účinku vícenásobné dávky ritlecitinibu (PF-06651600) na farmakokinetiku jedné dávky kofeinu u zdravých účastníků

17. března 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1, 2 OBDOBÍ, S PEVNOU SEKVENCÍ, VÍCE DÁVKOVÁNÍM, K ODHADENÍ ÚČINKŮ RITLECITINIBU (PF-06651600) NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ DÁVKY KOFEINU VE ZDRAVOTNÍCH LÁTEKCH

Bude se jednat o fázi 1, 2, s pevnou sekvencí, s více dávkami, otevřená studie účinku ritlecitinibu na kofeinovou PK u zdravých účastníků. Do studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých mužských a/nebo ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Mužům a ženám musí být v době podpisu ICD 18 až 55 let včetně.

-BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb). -

  • Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky nebo příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza malignity jiná než úspěšně léčená nebo excidovaná nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Účastníci, kteří by podle informací uvedených na Drugs.com byli vystaveni zvýšenému bezpečnostnímu riziku, pokud by jim byl podáván kofein.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kofein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein a Ritlecitinib

V období 1 Den 1 bude účastníkům podávána jedna perorální dávka 100 miligramové (mg) tablety kofeinu.

V období 2 Den 1 až Den 7 bude účastníkům podávána jedna perorální dávka 200 miligramové (mg) tablety ritlecitinibu. V den 8 bude účastníkům podána 100 miligramová (mg) tableta kofeinu do 5 minut po podání dávky 200 miligramů (mg) ritlecitinibu ráno 8. dne. Dávkování perorálního 200 miligramového (mg) ritlecitinibu QD bude pokračovat do dne 9.
Lék: Kofein
100 miligramová (mg) tableta užívaná perorálně v období 1 a období 2
Jiný: Ritlecitinib
200 miligramů (mg) užívaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • PF-06651600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) kofeinu
Časové okno: Den 1 a Den 8: Hodina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24. Den 8: Hodina 36 a 48
Den 1 a Den 8: Hodina 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24. Den 8: Hodina 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 11. dne
Výchozí stav do 11. dne
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Výchozí stav do 11. dne
Výchozí stav do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit