건강한 참가자의 단일 용량 카페인의 약동학에 대한 다중 용량 Ritlecitinib(PF-06651600)의 효과 추정
2021년 3월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자의 카페인 단일 용량의 약동학에 대한 RITLECITINIB(PF-06651600)의 효과를 평가하기 위한 1상, 2기, 고정 시퀀스, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이것은 건강한 참가자의 카페인 PK에 대한 ritlecitinib의 효과에 대한 1상, 2상, 고정 순서, 다중 용량, 공개 라벨 연구입니다.
약 12명의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-남녀 참가자는 ICD 서명 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
-BMI 17.5~30.5kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb). -
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준: 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- EBV 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 또는 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력.
- 피부의 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- Drugs.com에 제공된 정보에 따르면 카페인을 복용하면 안전 위험이 증가하는 참가자.
- 카페인에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인과 리틀레시티닙
기간 1일 1에서 참가자는 카페인 100mg(mg) 정제를 단일 경구 투여합니다. 기간 2 1일차부터 7일차까지 참가자는 리틀레시티닙 200밀리그램(mg) 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 8일차에 참가자는 8일차 아침에 리틀레시티닙 200mg을 투여한 후 5분 이내에 카페인 100mg(mg) 정제를 투여받게 됩니다. 경구 200mg 리틀시티닙 QD 투여는 계속됩니다. 9일까지. |
기간 1과 기간 2에 구두로 복용한 100밀리그램(mg) 정제
8일 동안 1일 1회(QD) 200밀리그램(mg)을 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카페인의 무한대(AUCinf)까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적
기간: 1일 및 8일: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시. 8일: 36 및 48시
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1일 및 8일: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시. 8일: 36 및 48시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준선부터 28일까지
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기준선부터 28일까지
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활력징후의 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 기준선부터 11일까지
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기준선부터 11일까지
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 기준선부터 11일까지
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기준선부터 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페인에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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University Medicine Greifswald완전한