Abschätzung der Wirkung einer Mehrfachdosis Ritlecitinib (PF-06651600) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Koffein bei gesunden Teilnehmern
17. März 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, 2-PERIODEN, FIXE FOLGE, MEHRFACHDOSIS, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER AUSWIRKUNGEN VON RITLECITINIB (PF-06651600) AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELDOSIS KOFFEIN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN
Dies wird eine Phase-1-2-Perioden-, Mehrfachdosis-, Open-Label-Studie mit festgelegter Sequenz zur Wirkung von Ritlecitinib auf die Koffein-PK bei gesunden Teilnehmern sein.
Etwa 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
-BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb). -
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie EBV-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung, Vorgeschichte von Lymphomen, Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hindeuten.
- Bekanntes Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkrebs der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Teilnehmer, die nach Angaben von Drugs.com einem erhöhten Sicherheitsrisiko ausgesetzt wären, wenn ihnen Koffein verabreicht würde.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Koffein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koffein und Ritlecitinib
In Phase 1, Tag 1, erhalten die Teilnehmer eine einmalige orale Gabe einer Koffein-Tablette mit 100 Milligramm (mg). In Phase 2, Tag 1 bis Tag 7, erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Gabe von Ritlecitinib 200 Milligramm (mg) Tablette. An Tag 8 erhalten die Teilnehmer innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung einer Dosis von 200 Milligramm (mg) Ritlecitinib am Morgen des 8. Tages eine Koffein-Tablette mit 100 Milligramm (mg). Die Einnahme von 200 Milligramm (mg) Ritlecitinib QD wird fortgesetzt bis Tag 9. |
100 Milligramm (mg) Tablette, die in Periode 1 und Periode 2 oral eingenommen wurde
200 Milligramm (mg) oral einmal täglich (QD) für 8 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Koffein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24. Tag 8: Stunde 36 und 48
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Tag 1 und Tag 8: Stunde 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24. Tag 8: Stunde 36 und 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Basislinie bis Tag 28
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Auftreten klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 11
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Grundlinie bis Tag 11
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Auftreten klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 11
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Grundlinie bis Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7981054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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