Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van het effect van ritlecitinib met meerdere doses (PF-06651600) op de farmacokinetiek van een enkele dosis cafeïne bij gezonde deelnemers

17 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, 2-PERIODE, VASTE SEQUENTIE, MEERDERE DOSIS, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE EFFECTEN VAN RITLECITINIB (PF-06651600) TE SCHATTEN OP DE FARMACOKINETIEK VAN EEN ENKELE DOSIS CAFEÏNE BIJ GEZONDE DEELNEMERS

Dit wordt een fase 1, 2-periode, vaste volgorde, meervoudige doses, open-label studie naar het effect van ritlecitinib op de PK van cafeïne bij gezonde deelnemers. Er zullen ongeveer 12 gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICD.

-BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb). -

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, geschiedenis van lymfoom, geschiedenis van leukemie, of tekenen of symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
  • Bekende aanwezigheid of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Deelnemers die, volgens de informatie op Drugs.com, een verhoogd veiligheidsrisico zouden lopen als ze cafeïne zouden krijgen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor cafeïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne en Ritlecitinib

In Periode 1 Dag 1 krijgen de deelnemers een enkele orale toediening van een cafeïnetablet van 100 milligram (mg).

In periode 2, dag 1 tot dag 7, krijgen de deelnemers een enkele orale toediening van ritlecitinib 200 milligram (mg) tablet. Op dag 8 krijgen de deelnemers een dosis cafeïne van 100 milligram (mg) binnen 5 minuten na toediening van een dosis van 200 milligram (mg) ritlecitinib op de ochtend van dag 8. Dosering met orale 200 milligram (mg) ritlecitinib QD zal worden voortgezet tot dag 9.
Geneesmiddel: Cafeïne
100 milligram (mg) tablet oraal ingenomen in periode 1 en periode 2
Ander: Ritlecitinib
200 milligram (mg) eenmaal daags oraal ingenomen (QD) gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • PF-06651600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van cafeïne
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8: uur 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24. Dag 8: uur 36 en 48
Dag 1 en Dag 8: uur 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24. Dag 8: uur 36 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Basislijn tot en met dag 28
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 11
Basislijn tot en met dag 11
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 11
Basislijn tot en met dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren