Estimering af effekten af multiple doser ritlecitinib (PF-06651600) på farmakokinetikken af en enkelt dosis koffein hos raske deltagere
17. marts 2021 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, 2-PERIODES, FAST SEKVENS, FLERE DOSSER, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTENE AF RITLECITINIB (PF-06651600) PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL DOSIS AF CAFFETIPHIN I PARTI.
Dette vil være et fase 1, 2 periode, fast sekvens, multiple-dosis, åbent studie af effekten af ritlecitinib på koffein PK hos raske deltagere.
Ca. 12 raske mandlige og/eller kvindelige deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ICD'en.
-BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb). -
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn eller symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
- Kendt tilstedeværelse eller en anamnese med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Deltagere, som ifølge oplysningerne på Drugs.com ville være i øget sikkerhedsrisiko, hvis de blev doseret med koffein.
- Historie om overfølsomhed over for koffein.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein og Ritlecitinib
I periode 1 dag 1 vil deltagerne blive doseret med en enkelt oral administration af koffein 100 milligram (mg) tablet. I periode 2 dag 1 til dag 7 vil deltagerne blive doseret med en enkelt oral administration af ritlecitinib 200 milligram (mg) tablet. På dag 8 vil deltagerne blive doseret med koffein 100 milligram (mg) tablet inden for 5 minutter efter administration af en 200 milligram (mg) dosis af ritlecitinib om morgenen dag 8. Dosering med oral 200 milligram (mg) ritlecitinib QD vil fortsætte indtil dag 9. |
100 milligram (mg) tablet taget oralt i periode 1 og periode 2
200 milligram (mg) indtaget oralt en gang om dagen (QD) i 8 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af koffein
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24. Dag 8: Time 36 og 48
|
Dag 1 og dag 8: Time 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24. Dag 8: Time 36 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 11
|
Baseline til og med dag 11
|
|
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til og med dag 11
|
Baseline til og med dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7981054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .