進行肉腫高齢患者における低用量連続シクロホスファミドと標準ドキソルビシンの比較 (METROPHOLYS)
2024年7月4日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
METROPHOLYS 試験 進行性軟部肉腫の高齢患者におけるメトロノミック シクロホスファミドとドキソルビシンの比較 無作為化対照非盲検臨床試験
MSTSに罹患した高齢患者におけるドキソルビシンに対するメトロノミックシクロホスファミドの有効性を、治療失敗までの時間で測定して比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相無作為化臨床試験は、手術不能または転移性の進行性 STS を有する高齢がん患者の第一選択治療として、メトロノミック シクロホスファミドと標準ドキソルビシンを比較するように設計されました。
i) ARM A (実験的): Metronomic Cyclophosphamide ii) ARM B (対照): 最大 6 サイクルのドキソルビシン
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Meldola、イタリア、47014
- IRST Romagnolo IRCCS
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo、イタリア、90127
- AOU Policlinico Giaccone Palermo
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Prato、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma、イタリア、00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Torino、イタリア、10153
- Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Policlinico Borgo Roma
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。
- -軟部肉腫の組織学的に証明された診断。
- -以前に転移性疾患に対する化学療法で治療されていない進行した切除不能または転移性軟部肉腫。
- -RECIST1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 腫瘍サンプル (原発部位および/または転移部位) の入手可能性。
- -年齢≧70歳（G8でUNFITの場合は70〜75歳; G8スコアとは無関係に> 75）
- ECOG PS 0～2。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、Hgb≧9g/dl。
- 適切な肝機能、次のように定義: 総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍、ASAT (SGOT) および/または ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN (または肝臓の場合は < 5 x ULN)転移)
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（または肝転移の場合は<5 x ULN）。
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分。
- -正常な心機能、左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究者によって承認された適切な避妊を喜んで使用する必要があります
- G8 スクリーニング ツールと CRASH スコアによる高齢者の評価。
- プロトコルを遵守する意志と能力。
- -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- -転移性疾患に対する以前の治療。
- アントラサイクリンによる以前の（ネオ）補助化学療法。
- -研究前4週間以内の任意の部位への放射線療法。
- 未治療の脳転移または脊髄圧迫または原発性脳腫瘍。
- -制御されていない活動性感染症または化学療法の投与を禁忌とする他の臨床的に関連する付随疾患。
- 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤6 か月)、心筋梗塞 (≤6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)、投薬を必要とする深刻な心不整脈。
- -登録前30日以内の治験薬による治療または2つの治験薬半減期（どちらか長い方）
- -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。ただし、限局性基底細胞がんおよび扁平上皮がんまたは子宮頸がんは除く。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症。
- 治験薬との併用が禁忌とされている併用薬で、製薬会社の製品情報に記載されているもの。
- -研究中および最後の試験治療後6か月まで避妊を実践することを望まない性的に活発な男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロノミックシクロホスファミド
シクロホスファミド 50 mg を 1 日 1 回、継続的に経口投与。患者は 3 週間ごとにリサイクルのために訪問されます。
メトロノミック シクロホスファミドは、朝一杯の水と一緒に服用します。
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シクロホスファミドは、経口投与用に 50mg のコーティング錠として処方されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/mq i.v. 10分で、1日目。 3 週間ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。
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ドキソルビシンは、注入使用 (静脈内使用) 用に 60 mg/mq として処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、治療の中止につながる毒性、または死亡のいずれか早い方による治療の中止の日まで、最大12か月まで評価
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進行性疾患は、治験責任医師の評価に基づく RECIST 1.1 基準に従って定義されます。 毒性は NCI-CTCAE 基準 v. 4.03 に従って評価されます |
無作為化の日から、疾患の進行、治療の中止につながる毒性、または死亡のいずれか早い方による治療の中止の日まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行サバイバル
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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進行性疾患は、治験責任医師の評価に基づく RECIST 1.1 基準に従って定義されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、または最大12か月まで評価された最後の追跡調査
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、または最大12か月まで評価された最後の追跡調査
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全体の毒性率
時間枠：ICへの署名から最後の研究治療の30日後まで
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毒性は、NCI CTCAE v. 4.03 に従って記録、分類、等級付け、および管理されます。
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ICへの署名から最後の研究治療の30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Brunello、Istituto Oncologico Veneto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-2018-STS-METROPHOLYS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。