Nízká dávka kontinuálního cyklofosfamidu vs. standardní doxorubicin u starších pacientů s pokročilým sarkomem (METROPHOLYS)
4. července 2024 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studie METROPHOLYS Metronomický cyklofosfamid vs doxorubicin u starších pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání Randomizovaná, kontrolovaná otevřená klinická studie
Porovnat účinnost, měřenou dobou do selhání léčby, metronomického cyklofosfamidu s ohledem na doxorubicin u starších pacientů postižených mSTS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie fáze III byla navržena tak, aby porovnala metronomický cyklofosfamid se standardním doxorubicinem pro léčbu první linie u starších pacientů s rakovinou s pokročilým inoperabilním nebo metastatickým STS:
i) ARM A (experimentální): Metronomický cyklofosfamid ii) ARM B (kontrola): Doxorubicin až šest cyklů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRST Romagnolo IRCCS
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Itálie, 90127
- AOU Policlinico Giaccone Palermo
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Itálie, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
Torino, Itálie, 10153
- Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
-
Verona, Itálie, 37134
- AOUI Policlinico Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:
- Histologicky prokázaná diagnóza sarkomu měkkých tkání.
- Pokročilý neresekovatelný nebo metastatický sarkom měkkých tkání, který nebyl dříve léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1.
- Dostupnost vzorku nádoru (primární a/nebo metastatická místa).
- Věk ≥ 70 let (70–75 let, pokud NEVHODNÁ v G8; > 75 nezávisle na skóre G8)
- ECOG PS 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
- Přiměřená funkce jater, definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horních normálních limitů (ULN) normálních hodnot, AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (nebo <5 x ULN v případě jater metastázy)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz).
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
- Normální srdeční funkce, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥50 %.
- Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci schválenou zkoušejícím
- Geriatrické hodnocení pomocí screeningového nástroje G8 a CRASH skóre.
- Vůle a schopnost dodržovat protokol.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- Předchozí léčba metastatického onemocnění.
- Předchozí (neo) adjuvantní chemoterapie s antracykliny.
- Radioterapie na jakékoli místo během 4 týdnů před studií.
- Neléčené mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo primární mozkové nádory.
- Aktivní nekontrolované infekce nebo jiné klinicky relevantní souběžné onemocnění kontraindikující podávání chemoterapie.
- Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤6 měsíců), infarkt myokardu (≤6 měsíců), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením nebo 2 poločasy zkoušeného činidla (podle toho, co je delší)
- Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
- Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léčiv.
- Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušebními léčivy podle informací o produktech farmaceutických společností.
- Sexuálně aktivní muži neochotní používat antikoncepci během studie a do 6 měsíců po poslední zkušební léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronomický cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg denně per os nepřetržitě; Pacienti budou navštěvováni za účelem recyklace každé tři týdny.
Metronomický cyklofosfamid se užívá ráno spolu s plnou sklenicí vody.
|
Cyklofosfamid je formulován jako potahované tablety po 50 mg pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. za 10 minut, den 1; opakovat každé tři týdny až do maximálně 6 cyklů.
|
Doxorubicin je formulován jako 60 mg/mq pro infuzní použití (i.v. použití)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity vedoucí k přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Progresivní onemocnění je definováno podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Toxicita se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE v. 4.03 |
Od data randomizace do data ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity vedoucí k přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Progresivní onemocnění je definováno podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnocena do 12 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnocena do 12 měsíců
|
|
Celková míra toxicity
Časové okno: Od podepsání IC do 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
Toxicita bude zaznamenávána, klasifikována, klasifikována a řízena podle NCI CTCAE v. 4.03.
|
Od podepsání IC do 30 dnů po poslední studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- IOV-2018-STS-METROPHOLYS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .