Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú folyamatos ciklofoszfamid vs standard doxorubicin előrehaladott szarkómás idős betegekben (METROPHOLYS)

2024. július 4. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

A METROPHOLYS tanulmány Metronomikus ciklofoszfamid kontra doxorubicin előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő idős betegeknél Randomizált, kontrollált nyílt klinikai vizsgálat

A metronomikus ciklofoszfamid és a doxorubicin hatásosságának összehasonlítása, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő alapján mérve mSTS-ben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a III. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot a metronómiai ciklofoszfamid és a standard doxorubicin összehasonlítására tervezték az előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus STS-ben szenvedő idős rákos betegek első vonalbeli kezelésére:

i) ARM A (kísérleti): Metronomikus ciklofoszfamid ii) ARM B (kontroll): Doxorubicin hat ciklusig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Olaszország, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Olaszország, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Olaszország, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. A lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma, amelyet korábban nem kezeltek kemoterápiával áttétes betegség miatt.
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint.
  4. Daganatminta elérhetősége (elsődleges és/vagy metasztatikus helyek).
  5. Életkor ≥ 70 év (70-75 év, ha nem alkalmas a G8-ra; >75, függetlenül a G8 pontszámtól)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. A várható élettartam legalább 12 hét.
  8. Neutrophilok ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Megfelelő májfunkció, definíció szerint: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN), ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (vagy <5 x ULN máj esetén metasztázisok)
  10. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (vagy <5 x ULN májmetasztázisok esetén).
  11. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc.
  12. Normál szívműködés, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≥50%.
  13. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által jóváhagyott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására.
  14. Geriátriai értékelés G8 szűrőeszköz és CRASH pontszám segítségével.
  15. Akarat és képesség a protokoll betartására.
  16. Írásos beleegyezés a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

    1. Áttétes betegség korábbi kezelése.
    2. Korábbi (neo) adjuváns kemoterápia antraciklinekkel.
    3. Radioterápia bármely helyre a vizsgálat előtt 4 héten belül.
    4. Kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió vagy elsődleges agydaganatok.
    5. Aktív, kontrollálatlan fertőzések vagy más klinikailag jelentős kísérő betegség, amely ellenjavallt kemoterápia alkalmazását.
    6. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤6 hónap), szívinfarktus (≤6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF), súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
    7. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül vagy 2 vizsgálati szer felezési ideje (amelyik hosszabb)
    8. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált bazális és laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
    9. A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya, felszívódási zavar szindróma vagy orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
    10. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben.
    11. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a gyógyszergyártó cég termékinformációi alapján a próbaszerekkel együtt.
    12. Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó próbakezelést követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronomikus ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 50 mg naponta per os folyamatosan; A betegeket háromhetente felkeresik újrabiciklizés céljából. A metronomikus ciklofoszfamidot reggel egy teljes pohár vízzel kell bevenni.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot 50 mg-os bevont tabletták formájában állítják elő orális adagolásra
Más nevek:
  • Endoxan
Aktív összehasonlító: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. 10 perc múlva, 1. nap; háromhetente meg kell ismételni, legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint 60 mg/mq mennyiségben állítják elő infúziós használatra (i.v.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés leállításának időpontjáig a betegség progressziója, a kezelés leállításához vezető toxicitás vagy a halál miatt, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig

A progresszív betegség meghatározása a RECIST 1.1 kritériumai szerint történik, a vizsgáló értékelése alapján.

A toxicitás értékelése az NCI-CTCAE kritériumok szerint, v. 4.03
A randomizálás időpontjától a kezelés leállításának időpontjáig a betegség progressziója, a kezelés leállításához vezető toxicitás vagy a halál miatt, amelyik előbb következik be, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
A progresszív betegség meghatározása a RECIST 1.1 kritériumai szerint történik, a vizsgáló értékelése alapján.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő legfeljebb 12 hónap
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő legfeljebb 12 hónap
Teljes toxicitási arány
Időkeret: Az IC aláírásától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig
A toxicitásokat az NCI CTCAE v. 4.03 szerint kell rögzíteni, osztályozni, osztályozni és kezelni.
Az IC aláírásától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Együttműködők

Ministry of Health, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel