Lavdosis kontinuerlig cyclophosphamid vs standard doxorubicin hos ældre patienter med avanceret sarkom (METROPHOLYS)

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Histologisk dokumenteret diagnose af bløddelssarkom.
2. Avanceret inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.
3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
4. Tilgængelighed af en tumorprøve (primære og/eller metastatiske steder).
5. Alder ≥ 70 år (70-75 år hvis UFIDT ved G8; >75 uafhængigt af G8-score)
6. ECOG PS 0-2.
7. Forventet levetid på mindst 12 uger.
8. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
9. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: Total bilirubin ≤ 1,5 gange de øvre normalgrænser (ULN) for de normale værdier, ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i tilfælde af lever) metastaser)
10. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i tilfælde af levermetastaser).
11. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
12. Normal hjertefunktion, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
13. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention som godkendt af investigator
14. Geriatrisk vurdering ved hjælp af G8 screeningsværktøj og CRASH score.
15. Vilje og evne til at overholde protokollen.
16. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Tidligere behandling for metastatisk sygdom.
  2. Tidligere (neo) adjuverende kemoterapi med antracykliner.
  3. Strålebehandling til ethvert sted inden for 4 uger før undersøgelsen.
  4. Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer.
  5. Aktive ukontrollerede infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der kontraindikerer administration af kemoterapi.
  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller 2 halveringstider for forsøgsmiddel (alt efter hvad der er længst)
  8. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- og pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  9. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  10. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
  11. Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til lægemiddelvirksomhedernes produktinformation.
  12. Seksuelt aktive mænd er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.