Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kontinuerlig cyklofosfamid vs standard doksorubicin hos eldre pasienter med avansert sarkom (METROPHOLYS)

4. juli 2024 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

METROPHOLYS-studien Metronomic Cyclophosphamid vs Doxorubicin hos eldre pasienter med avanserte bløtvevssarkomer Randomisert, kontrollert åpen klinisk studie

For å sammenligne effekten, målt ved tid til behandlingssvikt, av metronomisk cyklofosfamid med hensyn til doksorubicin hos eldre pasienter påvirket av mSTS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III randomiserte kliniske studien ble designet for å sammenligne metronomisk cyklofosfamid med standard doksorubicin for førstelinjebehandling av eldre kreftpasienter med avansert inoperabel eller metastatisk STS:

i) ARM A (eksperimentell): Metronomisk cyklofosfamid ii) ARM B (kontroll): Doxorubicin opptil seks sykluser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av bløtvevssarkom.
  2. Avansert inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier.
  4. Tilgjengelighet av en tumorprøve (primære og/eller metastatiske steder).
  5. Alder ≥ 70 år (70-75 år hvis UTREFFET ved G8; >75 uavhengig av G8-poengsum)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Forventet levealder på minst 12 uker.
  8. Nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplater ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som: Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for normalverdiene, ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i tilfelle av lever) metastaser)
  10. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN ved levermetastaser).
  11. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  12. Normal hjertefunksjon, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
  13. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon som godkjent av etterforskeren
  14. Geriatrisk vurdering ved hjelp av G8 screeningverktøy og CRASH score.
  15. Vilje og evne til å følge protokollen.
  16. Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

    1. Tidligere behandling for metastatisk sykdom.
    2. Tidligere (neo) adjuvant kjemoterapi med antracykliner.
    3. Strålebehandling til et hvilket som helst sted innen 4 uker før studien.
    4. Ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon eller primære hjernesvulster.
    5. Aktive ukontrollerte infeksjoner eller annen klinisk relevant samtidig sykdom som kontraindiserer administrasjon av kjemoterapi.
    6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), hjerteinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
    7. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering eller 2 halveringstider for undersøkelsesmiddel (den som er lengst)
    8. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av lokalisert basal- og plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ.
    9. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner.
    10. Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst annen komponent av legemidlene.
    11. Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med utprøvde legemidler i henhold til produktinformasjonen til farmasøytiske selskaper.
    12. Seksuelt aktive menn vil ikke bruke prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter siste prøvebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronomisk cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg daglig per os kontinuerlig; Pasienter vil bli besøkt for resirkulering hver tredje uke. Metronomisk cyklofosfamid vil bli tatt om morgenen sammen med et fullt glass vann.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er formulert som belagte tabletter på 50 mg for oral administrering
Andre navn:
  • Endoksan
Aktiv komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. på 10 minutter, dag 1; gjentas hver tredje uke opptil maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin er formulert som 60 mg/mq for infusjonsbruk (i.v. bruk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet som fører til seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder

Progressiv sykdom er definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier basert på etterforskers vurdering.

Toksisitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE kriterier v. 4.03
Fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet som fører til seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Progressiv sykdom er definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier basert på etterforskers vurdering.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging vurdert opptil 12 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging vurdert opptil 12 måneder
Total toksisitetsrate
Tidsramme: Fra signering av IC til 30 dager etter siste studiebehandling
Toksisiteter vil bli registrert, klassifisert, gradert og administrert i henhold til NCI CTCAE v. 4.03.
Fra signering av IC til 30 dager etter siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere