Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis continu cyclofosfamide versus standaard doxorubicine bij oudere patiënten met gevorderd sarcoom (METROPHOLYS)

4 juli 2024 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

De METROPHOLYS-studie Metronomisch cyclofosfamide versus doxorubicine bij oudere patiënten met gevorderde wekedelensarcomen Gerandomiseerde, gecontroleerde open-label klinische studie

Vergelijking van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van de tijd tot falen van de behandeling, van metronomisch cyclofosfamide met betrekking tot doxorubicine bij oudere patiënten met mSTS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III gerandomiseerde klinische studie was opgezet om metronomisch cyclofosfamide te vergelijken met standaard doxorubicine voor de eerstelijnsbehandeling van oudere kankerpatiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde STS:

i) ARM A (experimenteel): Metronomisch cyclofosfamide ii) ARM B (controle): Doxorubicine tot zes cycli

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italië, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italië, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italië, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italië, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Histologisch bewezen diagnose van wekedelensarcoom.
  2. Gevorderd inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom dat niet eerder is behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria.
  4. Beschikbaarheid van een tumormonster (primaire en/of metastatische sites).
  5. Leeftijd ≥ 70 jaar (70-75 jaar indien ONGESCHIKT bij G8; >75 onafhankelijk van G8-score)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  8. Neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als: Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovenste normaalwaarden (ULN) van de normale waarden, ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (of <5 x ULN in het geval van uitzaaiingen)
  10. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (of <5 x ULN bij levermetastasen).
  11. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
  12. Normale hartfunctie, met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.
  13. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker
  14. Geriatrische assessment door middel van G8 screening tool en CRASH score.
  15. Wil en kunnen om het protocol na te leven.
  16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

    1. Eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
    2. Eerdere (neo) adjuvante chemotherapie met antracyclines.
    3. Radiotherapie op elke plaats binnen 4 weken vóór het onderzoek.
    4. Onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg of primaire hersentumoren.
    5. Actieve ongecontroleerde infecties of andere klinisch relevante bijkomende ziekten die een contra-indicatie vormen voor toediening van chemotherapie.
    6. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (≤6 maanden), myocardinfarct (≤6 maanden), instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen (CHF), ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
    7. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of 2 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
    8. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van gelokaliseerd basaal- en plaveiselcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
    9. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
    10. Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddelen.
    11. Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met de proefgeneesmiddelen volgens de productinformatie van de farmaceutische bedrijven.
    12. Seksueel actieve mannen die geen anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomisch cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg dagelijks per os continu; Patiënten worden elke drie weken bezocht voor recycling. Metronomic cyclofosfamide wordt 's ochtends ingenomen samen met een vol glas water.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is geformuleerd als omhulde tabletten van 50 mg voor orale toediening
Andere namen:
  • Endoxan
Actieve vergelijker: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/mq i.v. over 10 minuten, dag 1; om de drie weken te herhalen tot een maximum van 6 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine is geformuleerd als 60 mg/m² voor infusie (i.v. gebruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling vanwege ziekteprogressie, toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria op basis van de beoordeling door de onderzoeker.

Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE-criteria v. 4.03
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van de behandeling vanwege ziekteprogressie, toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up beoordeeld tot 12 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up beoordeeld tot 12 maanden
Algehele toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening IC tot 30 dagen na laatste studiebehandeling
Toxiciteiten worden geregistreerd, geclassificeerd, ingedeeld en beheerd volgens NCI CTCAE v. 4.03.
Vanaf ondertekening IC tot 30 dagen na laatste studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren