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진행성 육종 노인 환자에서 저용량 연속 Cyclophosphamide 대 표준 Doxorubicin (METROPHOLYS)

2024년 7월 4일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

METROPHOLYS 연구 진행성 연조직 육종을 가진 노인 환자의 Metronomic Cyclophosphamide 대 Doxorubicin 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험

MSTS의 영향을 받는 노인 환자에서 doxorubicin과 관련하여 규칙적인 시클로포스파미드의 치료 실패까지의 시간으로 측정된 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 무작위배정 임상 시험은 진행성 수술 불가능 또는 전이성 STS가 있는 노인 암 환자의 1차 치료를 위해 규칙적인 시클로포스파미드와 표준 독소루비신을 비교하기 위해 설계되었습니다.

i) ARM A(실험): Metronomic Cyclophosphamide ii) ARM B(대조군): 독소루비신 최대 6주기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, 이탈리아, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 연조직 육종의 조직학적으로 입증된 진단.
  2. 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료되지 않은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종.
  3. RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  4. 종양 샘플(원발 및/또는 전이 부위)의 가용성.
  5. 연령 ≥ 70세(G8에서 UNFIT인 경우 70-75세, G8 점수와 무관하게 >75)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  8. 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9g/dl.
  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 값의 ULN(상한치)의 1.5배, ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간의 경우 <5 x ULN) 전이)
  10. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 <5 x ULN).
  11. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  12. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 정상 심장 기능.
  13. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 조사자가 승인한 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  14. G8 스크리닝 도구 및 CRASH 점수를 통한 노인 평가.
  15. 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
  16. 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

    1. 전이성 질환에 대한 이전 치료.
    2. 안트라사이클린을 사용한 이전(신) 보조 화학 요법.
    3. 연구 전 4주 이내에 임의의 부위에 대한 방사선 요법.
    4. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양.
    5. 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학 요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질병.
    6. 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근 경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
    7. 등록 전 30일 이내 또는 2개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 약물 치료
    8. 공존하는 기타 악성 종양 또는 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양.
    9. 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
    10. 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성.
    11. 제약 회사의 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물.
    12. 연구 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 6개월까지 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로노믹 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 50 mg 매일 os 지속적으로; 3주마다 재활용을 위해 환자를 방문합니다. Metronomic cyclophosphamide는 아침에 물 한 잔과 함께 복용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 경구 투여용으로 50mg의 코팅된 정제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 엔독산
활성 비교기: 독소루비신
독소루비신 60 mg/mq i.v. 10분 후, 1일; 최대 6주기까지 3주마다 반복됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 주입용(i.v 사용)을 위해 60mg/mq로 제형화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 질병 진행, 치료 중단으로 이어지는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 인한 치료 중단일까지 최대 12개월까지 평가

진행성 질환은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.

독성은 NCI-CTCAE 기준 v. 4.03에 따라 평가됩니다.
무작위배정일로부터 질병 진행, 치료 중단으로 이어지는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 인한 치료 중단일까지 최대 12개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
진행성 질환은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 또는 최대 12개월까지 평가된 마지막 후속 조치
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 또는 최대 12개월까지 평가된 마지막 후속 조치
전반적인 독성 비율
기간: IC 서명부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지
독성은 NCI CTCAE v. 4.03에 따라 기록, 분류, 등급 지정 및 관리됩니다.
IC 서명부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

협력자

Ministry of Health, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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