Ciclofosfamida continua de dosis baja frente a doxorrubicina estándar en pacientes ancianos con sarcoma avanzado (METROPHOLYS)
4 de julio de 2024 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
El estudio METROPHOLYS Ciclofosfamida metronómica frente a doxorrubicina en pacientes de edad avanzada con sarcomas de tejido blando avanzados Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto
Comparar la eficacia, medida por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, de la ciclofosfamida metronómica con respecto a la doxorrubicina en pacientes de edad avanzada afectados por mSTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de fase III se diseñó para comparar la ciclofosfamida metronómica con la doxorrubicina estándar para el tratamiento de primera línea de pacientes de cáncer de edad avanzada con STB inoperable o metastásico avanzado:
i) ARM A (experimental): Ciclofosfamida metronómica ii) ARM B (control): Doxorrubicina hasta seis ciclos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Meldola, Italia, 47014
- IRST Romagnolo IRCCS
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italia, 90127
- AOU Policlinico Giaccone Palermo
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Prato, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italia, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Torino, Italia, 10153
- Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Policlinico Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico histológicamente probado de sarcoma de partes blandas.
- Sarcoma de tejido blando metastásico o no resecable avanzado que no se trató previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST1.1.
- Disponibilidad de una muestra de tumor (sitios primarios y/o metastásicos).
- Edad ≥ 70 años (70-75 años si no es apto en G8; >75 independientemente de la puntuación de G8)
- ECOG PS 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Neutrófilos ≥1,5 x 109/L, Plaquetas ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
- Función hepática adecuada, definida como: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de los valores normales, ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (o <5 x LSN en caso de insuficiencia hepática). metástasis)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas).
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min.
- Función cardiaca normal, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados aprobados por el investigador.
- Valoración geriátrica mediante herramienta de cribado G8 y puntuación CRASH.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Tratamiento previo para enfermedad metastásica.
- Quimioterapia (neo)adyuvante previa con antraciclinas.
- Radioterapia en cualquier sitio dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Metástasis cerebrales no tratadas o compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios.
- Infecciones activas no controladas u otra enfermedad concomitante clínicamente relevante que contraindique la administración de quimioterapia.
- Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤6 meses), infarto de miocardio (≤6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o 2 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo)
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales y escamosas localizado o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo.
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con los fármacos del ensayo de acuerdo con la información del producto de las compañías farmacéuticas.
- Varones sexualmente activos que no deseen practicar métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclofosfamida metronómica
Ciclofosfamida 50 mg diarios por vía oral de forma continua; Los pacientes serán visitados para su reciclaje cada tres semanas.
La ciclofosfamida metronómica se tomará por la mañana junto con un vaso lleno de agua.
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La ciclofosfamida está formulada como comprimidos recubiertos de 50 mg para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/mq i.v. en 10 minutos, día 1; a repetir cada tres semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
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La doxorrubicina está formulada como 60 mg/mq para uso en infusiones (uso i.v)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad que conduce a la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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La enfermedad progresiva se define según los criterios RECIST 1.1 basados en la evaluación del investigador. La toxicidad se evalúa según los criterios NCI-CTCAE v. 4.03 |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad que conduce a la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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La enfermedad progresiva se define según los criterios RECIST 1.1 basados en la evaluación del investigador.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento evaluado hasta 12 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento evaluado hasta 12 meses
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Tasa de toxicidad general
Periodo de tiempo: Desde la firma del CI hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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Las toxicidades se registrarán, clasificarán, calificarán y manejarán de acuerdo con NCI CTCAE v. 4.03.
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Desde la firma del CI hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- IOV-2018-STS-METROPHOLYS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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