Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen jatkuva syklofosfamidi vs tavallinen doksorubisiini pitkälle edenneillä iäkkäillä sarkoomapotilailla (METROPHOLYS)

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

METROPHOLYS-tutkimus Metronominen syklofosfamidi vs doksorubisiini iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma, satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus

Vertaa metronomisen syklofosfamidin tehokkuutta doksorubisiinin suhteen mitattuna hoidon epäonnistumiseen kuluneella ajalla iäkkäillä potilailla, joilla on mSTS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan metronomista syklofosfamidia tavanomaiseen doksorubisiiniin iäkkäiden syöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen STS:

i) ARM A (kokeellinen): Metronominen syklofosfamidi ii) ARM B (kontrolli): Doksorubisiini enintään kuuteen sykliin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooman diagnoosi.
  2. Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien mukaan.
  4. Kasvainnäytteen saatavuus (ensisijaiset ja/tai metastaattiset kohdat).
  5. Ikä ≥ 70 vuotta (70–75 vuotta, jos G8-arvo on UNFIT; >75 G8-pisteistä riippumatta)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN), ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (tai < 5 x ULN maksan tapauksessa) metastaasit)
  10. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa).
  11. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
  12. Normaali sydämen toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
  13. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää riittävää ehkäisyä
  14. Geriatrinen arviointi G8-seulontatyökalun ja CRASH-pistemäärän avulla.
  15. Tahto ja kyky noudattaa protokollaa.
  16. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

    1. Aikaisempi hoito metastaattiseen sairauteen.
    2. Aiempi (neo) adjuvanttikemoterapia antrasykliineillä.
    3. Sädehoitoa mihin tahansa kohtaan 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
    4. Hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus tai primaariset aivokasvaimet.
    5. Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen kemoterapian antamisen.
    6. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤6 kuukautta), sydäninfarkti (≤6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
    7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 2 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    8. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
    9. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
    10. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle.
    11. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa lääkeyhtiöiden tuotetietojen mukaan.
    12. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronominen syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg päivittäin per os jatkuvasti; Potilaat käydään uudelleen pyöräilemässä kolmen viikon välein. Metronominen syklofosfamidi otetaan aamulla täyden vesilasillisen kera.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on formuloitu päällystetyiksi 50 mg:n tableteiksi suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Endoxan
Active Comparator: Doksorubisiini
Doksorubisiini 60 mg/mq i.v. 10 minuutissa, päivä 1; toistetaan kolmen viikon välein enintään 6 sykliin asti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini on 60 mg/mq infuusiokäyttöön (i.v.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin sairauden etenemisen, hoidon keskeyttämiseen johtavan toksisuuden tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Progressiivinen sairaus määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioon perustuen.

Myrkyllisyys arvioidaan NCI-CTCAE-kriteerien v. 4.03 mukaisesti
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin hoito lopetettiin sairauden etenemisen, hoidon keskeyttämiseen johtavan toksisuuden tai kuoleman vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Progressiivinen sairaus määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioon perustuen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta arvioituna enintään 12 kuukautta
Yleinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: IC:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Myrkyllisyydet kirjataan, luokitellaan, luokitellaan ja hallitaan NCI CTCAE v. 4.03:n mukaisesti.
IC:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa