Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły cyklofosfamid w małej dawce w porównaniu ze standardową doksorubicyną u starszych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem (METROPHOLYS)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Badanie METROPHOLYS Metronomiczny cyklofosfamid w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Porównanie skuteczności, mierzonej czasem do niepowodzenia leczenia, cyklofosfamidu metronomicznego w odniesieniu do doksorubicyny u pacjentów w podeszłym wieku dotkniętych mSTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne fazy III zostało zaprojektowane w celu porównania metronomicznego cyklofosfamidu ze standardową doksorubicyną w leczeniu pierwszego rzutu starszych pacjentów z nowotworem z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym MTM:

i) RAMIĘ A (eksperymentalna): Cyklofosfamid metronomiczny ii) RAMIONA B (kontrolna): Doksorubicyna do sześciu cykli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Włochy, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Włochy, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich.
  2. Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie był wcześniej leczony chemioterapią z powodu choroby przerzutowej.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Dostępność próbki guza (miejsca pierwotne i/lub przerzutowe).
  5. Wiek ≥ 70 lat (70-75 lat, jeśli NIESPRAWNY w G8; >75 niezależnie od wyniku G8)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) wartości prawidłowych, AspAT (SGOT) i (lub) ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w przypadku wątroby przerzuty)
  10. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
  11. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  12. Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%.
  13. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza
  14. Ocena geriatryczna za pomocą narzędzia przesiewowego G8 i wyniku CRASH.
  15. Wola i zdolność do przestrzegania protokołu.
  16. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

    1. Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej.
    2. Wcześniejsza (neo)adiuwantowa chemioterapia antracyklinami.
    3. Radioterapia w dowolne miejsce w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
    4. Nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotne guzy mózgu.
    5. Czynne niekontrolowane zakażenia lub inne istotne klinicznie choroby współistniejące przeciwwskazające do chemioterapii.
    6. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub większego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
    7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub 2 okresy półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    8. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ.
    9. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
    10. Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanych leków.
    11. Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z informacjami o produkcie firm farmaceutycznych.
    12. Aktywni seksualnie mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid metronomiczny
Cyklofosfamid 50 mg dziennie doustnie w sposób ciągły; Pacjenci będą odwiedzani w celu recyklingu co trzy tygodnie. Metronomiczny cyklofosfamid będzie przyjmowany rano wraz z pełną szklanką wody.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest formułowany w postaci tabletek powlekanych po 50 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Endoksan
Aktywny komparator: Doksorubicyna
Doksorubicyna 60 mg/m2 dożylnie za 10 minut, dzień 1; należy powtarzać co trzy tygodnie, maksymalnie do 6 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna jest formułowana w dawce 60 mg/m2 do infuzji (podanie dożylne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Postępującą chorobę definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.

Toksyczność ocenia się zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE wersja 4.03
Od daty randomizacji do daty przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Postępującą chorobę definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej oceniany do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej oceniany do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Od podpisania IC do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Toksyczności będą rejestrowane, klasyfikowane, oceniane i zarządzane zgodnie z NCI CTCAE v. 4.03.
Od podpisania IC do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj