Cyclophosphamide continu à faible dose par rapport à la doxorubicine standard chez les patients âgés atteints de sarcome avancé (METROPHOLYS)
4 juillet 2024 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
L'étude METROPHOLYS Metronomic Cyclophosphamide vs Doxorubicine chez les patients âgés atteints de sarcomes avancés des tissus mous Essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé
Comparer l'efficacité, mesurée par le temps jusqu'à l'échec du traitement, du cyclophosphamide métronomique par rapport à la doxorubicine chez les patients âgés atteints de mSTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé de phase III a été conçu pour comparer le cyclophosphamide métronomique à la doxorubicine standard pour le traitement de première ligne des patients âgés atteints de cancer et présentant un STS avancé inopérable ou métastatique :
i) ARM A (expérimental) : Metronomic Cyclophosphamide ii) ARM B (témoin) : Doxorubicine jusqu'à six cycles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Meldola, Italie, 47014
- IRST Romagnolo IRCCS
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Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Palermo, Italie, 90127
- AOU Policlinico Giaccone Palermo
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Prato, Italie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italie, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
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Torino, Italie, 10153
- Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
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Verona, Italie, 37134
- AOUI Policlinico Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Diagnostic histologiquement prouvé du sarcome des tissus mous.
- Sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique non traité auparavant par chimiothérapie pour une maladie métastatique.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST1.1.
- Disponibilité d'un échantillon de tumeur (sites primaires et/ou métastatiques).
- Âge ≥ 70 ans (70-75 ans si INSUFFISANT au G8 ; >75 indépendamment du score G8)
- ECOG PS 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Neutrophiles ≥1,5 x 109/L, Plaquettes ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
- Fonction hépatique adéquate, définie comme suit : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois les limites normales supérieures (LSN) des valeurs normales, ASAT (SGOT) et/ou ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique métastases)
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques).
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
- Fonction cardiaque normale, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate approuvée par l'investigateur
- Évaluation gériatrique au moyen de l'outil de dépistage G8 et du score CRASH.
- Volonté et capacité à respecter le protocole.
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Traitement antérieur de la maladie métastatique.
- Antécédents de (néo) chimiothérapie adjuvante avec des anthracyclines.
- Radiothérapie sur n'importe quel site dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Métastases cérébrales non traitées ou compression de la moelle épinière ou tumeurs cérébrales primaires.
- Infections actives non contrôlées ou autres maladies concomitantes cliniquement pertinentes contre-indiquant l'administration d'une chimiothérapie.
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois), infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou 2 demi-vies d'agent expérimental (selon la plus longue)
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde localisé ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'essai.
- Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'essai selon les informations sur les produits des sociétés pharmaceutiques.
- Hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophosphamide métronomique
Cyclophosphamide 50 mg par jour per os en continu ; Les patients seront visités pour le recyclage toutes les trois semaines.
Le cyclophosphamide métronomique sera pris le matin avec un grand verre d'eau.
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Le cyclophosphamide est formulé sous forme de comprimés enrobés de 50mg pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/mq i.v. dans 10 minutes, jour 1 ; à répéter toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles.
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La doxorubicine est formulée à 60 mg/mq pour une utilisation par perfusion (utilisation i.v.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité entraînant l'arrêt du traitement ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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La maladie évolutive est définie selon les critères RECIST 1.1 basés sur l'évaluation de l'investigateur. La toxicité est évaluée selon les critères NCI-CTCAE v. 4.03 |
De la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la toxicité entraînant l'arrêt du traitement ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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La maladie évolutive est définie selon les critères RECIST 1.1 basés sur l'évaluation de l'investigateur.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi évalué jusqu'à 12 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi évalué jusqu'à 12 mois
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Taux global de toxicité
Délai: De la signature de l'IC jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Les toxicités seront enregistrées, classées, classées et gérées selon NCI CTCAE v. 4.03.
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De la signature de l'IC jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-2018-STS-METROPHOLYS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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