Низкая доза циклофосфамида непрерывного действия по сравнению со стандартным доксорубицином у пожилых пациентов с запущенной саркомой (METROPHOLYS)

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Гистологически подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей.
2. Распространенная нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей, ранее не подвергавшаяся химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
4. Наличие образца опухоли (первичные и/или метастатические очаги).
5. Возраст ≥ 70 лет (70-75 лет, если непригодна к G8; >75 независимо от оценки G8)
6. ЭКОГ ПС 0-2.
7. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
8. Нейтрофилы ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, Hgb ≥ 9 г/дл.
9. Адекватная функция печени, определяемая как: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) нормальных значений, ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (или <5 x ULN в случае печени). метастазы)
10. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН (или < 5 х ВГН в случае метастазов в печень).
11. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
12. Нормальная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
13. Субъекты мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию, одобренную исследователем.
14. Гериатрическая оценка с помощью инструмента скрининга G8 и оценки CRASH.
15. Воля и способность соблюдать протокол.
16. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

  1. Предшествующее лечение метастатического заболевания.
  2. Предыдущая (нео) адъювантная химиотерапия антрациклинами.
  3. Лучевая терапия на любой участок в течение 4 недель до исследования.
  4. Нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга или первичные опухоли головного мозга.
  5. Активные неконтролируемые инфекции или другие клинически значимые сопутствующие заболевания, противопоказывающие проведение химиотерапии.
  6. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤6 месяцев), инфаркт миокарда (≤6 месяцев), нестабильная стенокардия, II степень или более высокая степень застойной сердечной недостаточности (CHF) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  7. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование или 2 периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  8. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
  9. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
  10. Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или гиперчувствительность к любому другому компоненту пробных препаратов.
  11. Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с пробными препаратами в соответствии с информацией о продукте фармацевтических компаний.
  12. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего пробного лечения.