Низкая доза циклофосфамида непрерывного действия по сравнению со стандартным доксорубицином у пожилых пациентов с запущенной саркомой (METROPHOLYS)
4 июля 2024 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Исследование METROPHOLYS Метрономный циклофосфамид в сравнении с доксорубицином у пожилых пациентов с запущенными саркомами мягких тканей Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование
Сравнить эффективность метрономного циклофосфамида по сравнению с доксорубицином, измеряемую временем до неэффективности лечения, у пожилых пациентов, страдающих мСТС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы III было разработано для сравнения метрономного циклофосфамида со стандартным доксорубицином для лечения первой линии пожилых онкологических больных с прогрессирующим неоперабельным или метастатическим СМТ:
i) ARM A (экспериментальная): метрономный циклофосфамид ii) ARM B (контроль): доксорубицин до шести циклов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
-
Meldola, Италия, 47014
- IRST Romagnolo IRCCS
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Palermo, Италия, 90127
- AOU Policlinico Giaccone Palermo
-
Prato, Италия, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Италия, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
Torino, Италия, 10153
- Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
-
Verona, Италия, 37134
- AOUI Policlinico Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Гистологически подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей.
- Распространенная нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей, ранее не подвергавшаяся химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
- Наличие образца опухоли (первичные и/или метастатические очаги).
- Возраст ≥ 70 лет (70-75 лет, если непригодна к G8; >75 независимо от оценки G8)
- ЭКОГ ПС 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Нейтрофилы ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, Hgb ≥ 9 г/дл.
- Адекватная функция печени, определяемая как: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) нормальных значений, ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (или <5 x ULN в случае печени). метастазы)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН (или < 5 х ВГН в случае метастазов в печень).
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Нормальная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
- Субъекты мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию, одобренную исследователем.
- Гериатрическая оценка с помощью инструмента скрининга G8 и оценки CRASH.
- Воля и способность соблюдать протокол.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:
- Предшествующее лечение метастатического заболевания.
- Предыдущая (нео) адъювантная химиотерапия антрациклинами.
- Лучевая терапия на любой участок в течение 4 недель до исследования.
- Нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга или первичные опухоли головного мозга.
- Активные неконтролируемые инфекции или другие клинически значимые сопутствующие заболевания, противопоказывающие проведение химиотерапии.
- Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤6 месяцев), инфаркт миокарда (≤6 месяцев), нестабильная стенокардия, II степень или более высокая степень застойной сердечной недостаточности (CHF) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование или 2 периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
- Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или гиперчувствительность к любому другому компоненту пробных препаратов.
- Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с пробными препаратами в соответствии с информацией о продукте фармацевтических компаний.
- Сексуально активные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего пробного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метрономный циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг в сутки перорально непрерывно; Пациенты будут посещаться для повторного цикла каждые три недели.
Метрономный циклофосфамид принимают утром вместе с полным стаканом воды.
|
Циклофосфамид выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 50 мг для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксорубицин
Доксорубицин 60 мг/мкв в/в. через 10 минут, день 1; повторять каждые три недели до максимум 6 циклов.
|
Доксорубицин выпускается в дозе 60 мг/м2 для инфузионного применения (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, приведшей к прекращению лечения, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1 на основе оценки исследователя. Токсичность оценивается по критериям NCI-CTCAE v. 4.03. |
С даты рандомизации до даты прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности, приведшей к прекращению лечения, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения оценивается до 12 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения оценивается до 12 месяцев.
|
|
Общий уровень токсичности
Временное ограничение: С момента подписания IC до 30 дней после последнего исследуемого лечения
|
Токсичность будет регистрироваться, классифицироваться, оцениваться и контролироваться в соответствии с NCI CTCAE v. 4.03.
|
С момента подписания IC до 30 дней после последнего исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-2018-STS-METROPHOLYS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .