脳卒中後早期の遠隔リハビリテーション
2023年4月17日 更新者：Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA、University of California, Los Angeles
この調査研究の目的は、入院リハビリテーション施設への患者の入院中に、脳卒中後の初期段階でテレリハビリテーションを開始する可能性を評価することです。
患者は、病室と自宅で提供される遠隔医療システムを使用して、週 6 日、最大 8 週間の 36 セッションの遠隔リハビリテーションを完了します。
このシステムには、リハビリテーション活動/エクササイズ、教育、および患者の経験を評価し、6週間のテレリハビリテーションコースの終了時に患者の転帰を測定するための評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は障害の主な原因です。
動きの喪失は、これの主要な部分です。
研究によると、高用量のリハビリテーション療法が障害を軽減できることが示されていますが、多くの患者は、たとえばケアへのアクセスが困難であるなどの障害のために、これを受けていません。
研究チームは以前、遠隔リハビリテーションがケアを提供し、結果を改善する効果的な方法であることを発見しました。
これらの以前の研究は、患者がすでに家に帰っていた退院後に行われました。
現在の研究は、入院リハビリテーション施設に入院した患者のベッドサイドに遠隔リハビリテーションを導入することにより、この作業を拡張することを目的としています。
この研究では、重要な関心領域には、リハビリ入院中に開始され、退院後も患者の自宅で継続される遠隔リハビリテーションに関連する問題と、その臨床効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 放射線学的に確認された脳卒中
- 初回来院時の腕の運動FMスコアが56未満（66点中）
- 影響を受けた腕のボックス＆ブロックテストのスコアは、最初の訪問時に60秒で少なくとも3ブロックです
- 被験者が署名したインフォームドコンセントと行動契約
- 脳卒中リハビリテーションのためにカリフォルニアリハビリテーション研究所またはMossRehabに入院
除外基準:
- 重篤で活動性があり、共存する神経疾患または精神疾患（例：アルコール依存症または認知症）
- -被験者がすべての研究手順を順守できる可能性を大幅に低下させる主要な医学的障害
- 初診時の老年うつ病スケールスコアが10を超えると定義される重度のうつ病
- -モントリオール認知評価スコア<22として定義される重大な認知障害（クラマー博士の承認を得て失語症が原因の場合は、より低いスコアが許可されます）
- 合理的な研究参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
- 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片眼で 20/40 以上の視力がない
- 平均余命<6ヶ月
- 妊娠中
- -過去6か月間の腕、脚、または体幹へのボトックスの受領、またはボトックスが研究登録から3か月以内に腕、脚、または体幹に投与されることへの期待
- -研究手順/治療をうまく実行できない、または研究の訪問に参加できない、または研究手順/治療の不履行が予想される
- 被験者が研究手順を遵守するのに十分な英語を話せないなど、英語を話さない
- -被験者が6週間の治療中に、Verizonワイヤレス受信またはホームWiFiネットワークのいずれかを持ち、遠隔リハビリシステム用のスペースがある単一の住所を持たないという期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーション
患者は 6 週間にわたって 36 回の治療セッションを受けます。これは、週 3 回の監視付きリハビリ療法セッション (認可された OT または PT との 30 分間のビデオ会議で始まる) と、週 3 回の教師なしリハビリ療法セッションの交互セッションで構成されます。これにより、患者は画面上の指示に従ってリハビリ治療に従事します。
患者さんは、たとえば衝突などのためにセッションを欠席することがあるため、患者さんが 36 回のリハビリ療法セッションを完了するまで最大 8 週間かかります。
|
遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネット接続コンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。
システムの主要なコンポーネントは、ゲームを使用して治療に関連する動きを促進することです。
被験者は、毎日割り当てられた遠隔ベースの遠隔リハビリテーション ゲームと演習、および 5 分間の脳卒中教育を実行します。これらはすべて、遠隔リハビリテーション システムによってガイドされます。
一部のセッションでは、セラピストが被験者の遠隔リハビリテーション システムとのビデオ会議を開始し、進行状況や問題について話し合い、必要に応じて治療計画を修正します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療終了までのFugl-Meyer Arm Motor Scoreの変化（60日）
時間枠：60日
|
腕の障害の測定。 スコアは 0 ～ 66 の範囲で、数値が高いほど腕の障害が少ないことを示します。 ベースラインから治療終了時 (60 日間) までのスコアの変化を測定します。 |
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-000994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、主要な研究原稿が公開された後、適切な担当者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後 1 ～ 2 年で始まり、その後数年間続く可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
データは、共通のデータ形式を使用して適切な担当者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。