뇌졸중 후 조기 재활
2023년 4월 17일 업데이트: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
이 연구의 목적은 환자가 입원 재활 시설에 입원하는 동안 뇌졸중 후 초기 단계에서 원격 재활을 시작할 가능성을 평가하는 것입니다.
환자는 병실과 집에서 제공되는 원격 의료 시스템을 사용하여 주당 6일에서 최대 8주까지 원격 재활의 36개 세션을 완료합니다.
이 시스템에는 재활 활동/운동, 교육 및 평가가 포함되어 환자 경험을 평가하고 6주간의 원격 재활 과정이 끝날 때 환자 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 장애의 주요 원인입니다.
움직임의 손실은 이것의 주요 부분입니다.
연구에 따르면 고용량의 재활 치료가 장애를 감소시킬 수 있지만 많은 환자가 예를 들어 치료를 받는 데 어려움이 있는 등의 장애물로 인해 재활 치료를 받지 못합니다.
연구팀은 이전에 원격 재활이 치료를 제공하고 결과를 개선하는 효과적인 방법임을 발견했습니다.
이러한 사전 연구는 퇴원 후 환자가 이미 집에 돌아왔을 때 수행되었습니다.
현재 연구는 입원 환자 재활 시설에 입원한 환자의 병상에 원격 재활을 도입하여 이 작업을 확장하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 주요 관심 영역은 재활 입원 중에 시작되고 환자의 집에서 퇴원 후에도 계속되는 원격 재활과 관련된 문제 및 임상 효과를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- California Rehabilitation Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 방사선학적으로 확인된 뇌졸중
- 최초 방문 시 팔 운동 FM 점수 <56(66점 만점)
- 영향을 받은 팔이 있는 Box & Block Test 점수는 최초 방문 시 60초 동안 최소 3블록입니다.
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의 및 행동 계약
- 뇌졸중 재활을 위해 California Rehabilitation Institute 또는 MossRehab에 승인되었습니다.
제외 기준:
- 주요 활동성 공존 신경 또는 정신 질환(예: 알코올 중독 또는 치매)
- 피험자가 모든 연구 절차를 준수할 가능성을 실질적으로 감소시키는 주요 의학적 장애
- 초기 방문 시 노인성 우울증 척도 점수 >10으로 정의된 중증 우울증
- 몬트리올 인지 평가 점수 <22로 정의되는 상당한 인지 장애(Dr. Cramer의 승인을 받아 실어증으로 인한 경우 더 낮은 점수 허용)
- 합리적인 연구 참여를 방해하는 의사소통의 결함
- 교정 렌즈 유무에 관계없이 적어도 한쪽 눈에서 20/40 이상의 시력 부족
- 기대 수명 <6개월
- 임신한
- 지난 6개월 동안 팔, 다리 또는 몸통에 보톡스를 받았거나 연구 등록 후 3개월 이내에 팔, 다리 또는 몸통에 보톡스를 투여할 것으로 예상되는 경우
- 연구 절차/치료를 성공적으로 수행할 수 없거나 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차/치료를 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
- 피험자가 연구 절차를 준수하기에 충분한 영어를 구사하지 못하는 비영어권 구사
- Verizon 무선 수신 또는 홈 WiFi 네트워크가 있고 원격 재활 시스템을 위한 공간이 있는 치료 6주 동안 피험자가 단일 거주지 주소를 가지지 않을 것으로 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
환자는 6주 동안 36개의 치료 세션을 받게 되며, 감독된 재활 치료 세션(면허가 있는 OT 또는 PT와의 30분 화상 회의로 시작)인 주당 3개의 세션으로 구성되며, 감독되지 않은 재활 치료 세션의 주당 3개 세션과 번갈아 가며 진행됩니다. 환자는 재활 치료에 참여하기 위해 화면의 지시를 따릅니다.
예를 들어 갈등으로 인해 환자가 세션을 놓치는 경우가 있기 때문에 환자가 36회 재활 치료 세션을 완료할 수 있도록 최대 8주를 허용합니다.
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원격 재활 시스템은 안전한 인터넷 연결 컴퓨터를 통해 재활 치료 세션을 제공합니다.
시스템의 주요 구성 요소는 게임을 사용하여 치료와 관련된 움직임을 촉진하는 것입니다.
피험자는 매일 할당된 원격 기반 원격 재활 게임 및 연습과 5분의 뇌졸중 교육을 수행하며 모두 원격 재활 시스템에 의해 안내됩니다.
일부 세션 동안 치료사는 대상자의 원격 재활 시스템과 화상 회의를 시작하여 진행 상황, 문제를 논의하고 필요에 따라 치료 계획을 수정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 Fugl-Meyer Arm Motor Score의 변화(60일)
기간: 60일
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팔 손상 측정. 점수 범위는 0-66이며 숫자가 높을수록 팔 손상이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 치료 종료(60일)까지 점수의 변화를 측정할 것입니다. |
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-000994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 세트는 주요 연구 원고가 게시된 후 적절한 담당자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1-2년 후에 시작하여 그 후 몇 년간 지속될 가능성이 높습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 공통 데이터 형식을 사용하여 적절한 담당자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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