Teleriabilitazione subito dopo l'ictus
17 aprile 2023 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità dell'avvio della teleriabilitazione nelle prime fasi dopo l'ictus durante il ricovero del paziente in una struttura di riabilitazione ospedaliera.
I pazienti completeranno 36 sessioni di teleriabilitazione 6 giorni/settimana fino a 8 settimane con un sistema di telemedicina fornito nella loro stanza d'ospedale ea casa loro.
Il sistema includerà attività/esercizi di riabilitazione, istruzione e valutazioni per valutare l'esperienza del paziente e misurare i risultati del paziente al termine di un corso di teleriabilitazione di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità.
La perdita di movimento è una parte importante di questo.
Gli studi dimostrano che alte dosi di terapia riabilitativa possono ridurre la disabilità, ma molti pazienti non la ricevono, ad esempio a causa di ostacoli come la difficoltà di accesso alle cure.
Il team di ricerca ha precedentemente scoperto che la teleriabilitazione è un modo efficace per fornire assistenza e migliorare i risultati.
Questi studi precedenti sono stati eseguiti dopo la dimissione dall'ospedale, quando i pazienti erano già tornati a casa.
L'attuale studio mira ad estendere questo lavoro introducendo la teleriabilitazione al capezzale dei pazienti ricoverati in una struttura di riabilitazione ospedaliera.
In questo studio, le principali aree di interesse includono questioni relative e gli effetti clinici della teleriabilitazione che viene iniziata durante il ricovero in riabilitazione e continua dopo la dimissione a casa del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- California Rehabilitation Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ictus verificato radiologicamente
- Punteggio FM motorio del braccio <56 (su 66) alla visita iniziale
- Il punteggio del Box & Block Test con il braccio interessato è di almeno 3 blocchi in 60 secondi alla visita iniziale
- Consenso informato e contratto comportamentale firmato dal soggetto
- Ammesso al California Rehabilitation Institute o MossRehab per la riabilitazione da ictus
Criteri di esclusione:
- Una grave, attiva, coesistente malattia neurologica o psichiatrica (per es., alcolismo o demenza)
- Un grave disturbo medico che riduce sostanzialmente la probabilità che un soggetto sia in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
- Depressione grave, definita come punteggio della scala della depressione geriatrica> 10 alla visita iniziale
- Compromissione cognitiva significativa, definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment <22 (punteggio inferiore consentito se dovuto all'afasia con l'approvazione del Dr. Cramer)
- Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
- Mancanza di acuità visiva, con o senza lente correttiva, di 20/40 o migliore in almeno un occhio
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Incinta
- Ricevuta di Botox su braccia, gambe o tronco nei 6 mesi precedenti o aspettativa che Botox venga somministrato a braccia, gambe o tronco entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
- Incapace di eseguire con successo le procedure/terapia dello studio o partecipare alle visite dello studio, o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio
- Non di lingua inglese, in modo tale che il soggetto non parli inglese sufficiente per rispettare le procedure di studio
- Aspettativa che il soggetto non avrà un unico indirizzo di domicilio durante le 6 settimane di terapia che abbia la ricezione wireless Verizon o una rete WiFi domestica e che abbia spazio per il sistema di teleriabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione
I pazienti riceveranno 36 sessioni di trattamento nell'arco di 6 settimane, composte da 3 sessioni/settimana che sono sessioni di terapia riabilitativa supervisionata (che iniziano con una videoconferenza di 30 minuti con l'OT o PT autorizzato), alternate a 3 sessioni/settimana di sessioni di terapia riabilitativa non supervisionate per cui il paziente segue le istruzioni sullo schermo per impegnarsi nella terapia di riabilitazione.
Poiché i pazienti a volte saltano una sessione, ad esempio a causa di un conflitto, concediamo ai pazienti fino a 8 settimane per completare le loro 36 sessioni di terapia riabilitativa.
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Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer protetto connesso a Internet.
Una componente importante del sistema è l'uso di giochi per promuovere movimenti terapeuticamente rilevanti.
Il soggetto eseguirà quotidianamente giochi ed esercizi di teleriabilitazione a distanza assegnati e 5 minuti di educazione all'ictus, il tutto guidato dal sistema di teleriabilitazione.
Durante alcune delle sessioni, i terapisti avvieranno una videoconferenza con il sistema di teleriabilitazione del soggetto per discutere i progressi, i problemi e rivedere i piani di trattamento secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio motorio del braccio Fugl-Meyer dal basale alla fine del trattamento (60 giorni)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Misura della menomazione del braccio. I punteggi vanno da 0 a 66, con numeri più alti che riflettono meno danni al braccio. Misureremo il cambiamento nei punteggi dal basale alla fine del trattamento (60 giorni). |
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati deidentificato sarà condiviso con il personale appropriato dopo la pubblicazione del manoscritto dello studio principale.
Periodo di condivisione IPD
Probabilmente inizia 1-2 anni dopo il completamento degli studi e dura per diversi anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi utilizzando formati di dati comuni con personale appropriato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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